Dianthus Therapeutics 在 CAPTIVATE 三期 CIDP 试验中早期获得 “Go” 信号，并取消 600 mg 剂量组

Dianthus Therapeutics NASDAQ: DNTH 表示，基于正在进行的关键研究的 A 部分计划的中期应答者分析，该公司已做出 “早期继续” 的决定，继续其评估 claseprubart 在慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病 (CIDP) 中的 CAPTIVATE 第三阶段试验。管理层表示，公司目前不披露具体的应答者比例或其他详细的疗效数据，以保护注册试验的完整性。

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CAPTIVATE 试验设计和中期 “继续” 标准

CAPTIVATE 是一项单一的、两部分的第三阶段试验，旨在支持针对成人 CIDP 的生物制剂许可申请 (BLA)。A 部分是一个开放标签期，患者在标准治疗下未接受治疗、稳定或难治性患者接受（或在七天内切换至）每两周注射 300 毫克 claseprubart，持续时间最长为 13 周。要进入 B 部分，患者必须在连续两次访视中，至少在第 5 周时在 NCAT 评分上提高一个点。

Dianthus 的研发负责人 Simrat Randhawa 博士强调，中期应答者的定义设定了 “非常高的标准”，要求在连续两次相隔两周的访视中确认 NCAT 相较基线的改善，并且在第 7 周之前不发生，以消除与停用药物的潜在重叠。

公司表示，目标是在完成 A 部分的前 40 名患者中，确认的应答者比例在 40% 到 50% 之间，这一基准与之前针对 riliprubart（另一种 C1s 抑制剂）的开放标签 CIDP 数据相关联。Randhawa 表示，Dianthus 在 40 名患者完成 A 部分之前就达到了这一目标的上限——20 名 NCAT 应答者。

中期分析的安全性评论

在安全性方面，Randhawa 表示，公司对 claseprubart 在 CIDP 中的安全性特征感到放心，报告没有令人担忧的安全事件，包括没有自身免疫激活的临床症状、令人担忧的细菌感染，或因安全性或耐受性而停药。在问答环节中，Randhawa 进一步表示没有 “0 个迹象” 表明自身免疫激活，包括药物诱导的狼疮。

研究设计变更：取消 600 毫克并减少入组

基于中期分析，Dianthus 正在对 CAPTIVATE 实施几项变更：

• A 部分保持不变（每两周 300 毫克的 claseprubart 皮下注射）。
• B 部分将取消 600 毫克组，B 部分现在将是一个两臂盲法随机撤药研究，比较每两周 300 毫克与安慰剂。
• A 部分的应答者目标将提高，从 40% 提高到 50%，管理层将其描述为 “一个舒适的标准”。

公司表示，这些变更将 B 部分所需的患者数量从 192 减少到 128，并将 A 部分的给药患者数量从 480 减少到 256。Randhawa 表示，取消 600 毫克组避免了在剂量组之间分割 alpha，并且如电话会议所述，结果是 “更强的能力来显示分离”。

首席执行官 Marino Garcia 将这一决定框架为 “双重上行情景”，表示公司不仅比预期更早达到了应答者目标，还将 A 部分的应答者假设提高到 50%，他将其描述为对迄今观察到的数据的信心信号。

管理层与之前 CIDP 研究的定位

Garcia 强调了 CAPTIVATE 与 efgartigimod 的 ADHERE CIDP 研究之间的差异，包括 CAPTIVATE 允许难治性患者，并且不要求患者在进入 A 部分之前停药和复发。他还指出，CAPTIVATE 的 A 部分应答者定义是基于在切换前疗法后相较基线的改善，而他表示 ADHERE 的应答率反映了在要求复发后恢复的情况。

管理层反复警告不要进行跨试验比较，Randhawa 指出中期分析包括相对较少的患者。尽管如此，管理层表示迄今观察到的应答超出了基于先前数据的内部预期。在问答环节中，Randhawa 表示，公司需要看到一个 “显著更高” 的应答率，超过 40%-55% 的范围，以证明将应答者目标提高到 50% 的合理性。

市场机会、管道里程碑和现金流

Garcia 将 CIDP 描述为一个 “数十亿” 的市场，并引用了美国约 40,000 名患者的估计。他还总结了来自一项公司赞助的针对 80 名治疗 CIDP 的美国神经科医生的调查反馈，表明对提供更高疗效和持续症状控制的疗法、改善耐受性且没有盒装警告或 REMS 的疗法，以及更方便的给药方式（理想情况下为自我给药）的兴趣。

展望未来，管理层表示预计将在今年晚些时候提供关于何时预期 CIDP 顶线结果的指导。公司还概述了其他里程碑：

• 广义重症肌无力 (gMG)： 计划在 2026 年中期启动一项评估每两周 300 毫克和每月 300 毫克与安慰剂的第三阶段试验，预计在 2028 年下半年获得顶线结果。
• MMN： 预计在今年下半年获得 MoMeNtum 试验的顶线第二阶段数据；管理层表示，考虑到该适应症的数据有限，他们打算在 MMN 中保留 300 毫克和 600 毫克两个组，因为该研究已经相当先进。
• DNTH212： 计划在今年上半年披露优先适应症，并在今年下半年获得健康志愿者研究的顶线结果；管理层表示，预计将从六个先前讨论的优先适应症中选择三个。

公司的首席财务和业务官 Ryan Savitz 在电话会议中被介绍，管理层重申截至 12 月 31 日的现金余额约为 5.14 亿美元，公司表示预计这笔资金将支持运营至 2028 年。

关于 Dianthus Therapeutics NASDAQ: DNTH

Dianthus Therapeutics, Inc 是一家临床阶段的生物技术公司，开发针对严重自身免疫和炎症疾病的补体治疗。该公司正在开发 DNTH103，这是一种单克隆抗体，目前处于第二阶段临床试验中，旨在治疗广泛性重症肌无力、多灶性运动神经病和慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病。Dianthus Therapeutics, Inc 成立于 2019 年，总部位于纽约。

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