塞德斯医疗宣扬 Barzolvolimab 在 III 期慢性自发性荨麻疹（CSU）中的进展，并列出了 2026 年的数据催化剂

Celldex Therapeutics 纳斯达克股票代码：CLDX 的高管在 Leerink Partners 全球医疗健康会议上讨论了近期的临床进展和即将到来的催化剂，重点介绍了公司在慢性自发性荨麻疹（CSU）中针对 barzolvolimab 的三期临床试验计划。

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执行里程碑和即将发布的数据

总裁兼首席执行官安东尼·马鲁奇（Anthony Marucci）将 2025 年描述为 “执行之年”，指出将在 CSU 和慢性诱发性荨麻疹（CIndU）中完成多项研究，并启动额外的三期临床试验。公司表示预计将在 2026 年发布多项数据，数据发布的顺序将以夏季的结节性瘙痒（PN）为首，随后是第四季度的三期 CSU 数据，以及年底的二期特应性皮炎（AD）数据。

马鲁奇表示，公司在 CSU 中完成了一项为期 52 周的治疗研究，并进行了额外 20 周的跟踪，展示了 76 周的数据。他称这些结果为 “前所未有”，指出在 52 周时的完全应答率高达 71%，并且在 76 周时——患者停药后——仍有 41% 保持完全应答。

三期 CSU 计划：入组规模和患者构成

管理层强调其三期 CSU 研究的快速入组，称入组在提前六个月完成，并超出了目标水平。Celldex 报告称在 43 个国家的约 500 个地点招募了 1,939 名患者，称这是针对对抗组胺药物耐药患者进行的最大规模 CSU 研究，并包括了生物制剂经验或耐药的患者。

在入组人群方面，马鲁奇表示 75% 的参与者对抗组胺药物耐药，25% 为生物制剂经验或耐药患者。他还指出美国治疗专业的显著混合：Celldex 表示整体研究中 26% 的患者在美国入组，而在该美国子集中，53% 的患者由皮肤科医生入组，这让主持人和管理层都感到惊讶，因为历史上认为 CSU 更倾向于由过敏科医生主导。

持久性和 “疾病修饰” 讨论

首席科学官提博尔·凯勒（Tibor Keler）讨论了一个针对 CSU 的子集分析，重点关注治疗后反应的持久性，跟踪在 52 周时病情控制良好的患者至 76 周。他表示，公司观察到维持完全应答的高比例，且复发的患者病情较轻。

凯勒还提到药代动力学和生物标志物的观察，包括即使在 barzolvolimab 水平低于通常与显著 KIT 抑制相关的水平时，完全应答仍然持续，且胰蛋白酶水平回归正常。高管们表示，这些发现引发了治疗是否可能具有疾病修饰作用的问题，同时承认在 CSU 中没有标准的疾病修饰定义。他们补充说，持久性似乎比药代动力学单独预测的要长，并且超过了在平均病程约七年的群体中自发缓解的预期。

给药策略、安全预期和竞争定位

Celldex 表示其三期 CSU 研究设计包含旨在改善早期反应的负荷剂量。公司使用与二期相同的维持剂量，但 150 mg 每四周一次的组别采用 300 mg 的负荷剂量，而 300 mg 每八周一次的组别采用 450 mg 的负荷剂量。管理层表示建模表明负荷剂量可以 “平滑” 早期反应而不会产生安全隐患，引用了在其他研究中，包括先前静脉给药的类似或更高暴露的经验。

关于三期的预期，马鲁奇表示公司目标是获得与二期相似的结果，并强调 CSU 计划的功效设定为 90%，以检测 10 分的改善，包括在耐药人群中。首席医学官黛安·杨（Diane Young）表示公司希望获得与二期一致的安全性特征。马鲁奇补充说，之前观察到的中性粒细胞减少是短暂的，而头发变色和色素减退被描述为轻度（1 级）且可逆。

在讨论商业定位时，马鲁奇概述了基于公司对二期数据的解读的两个主要切入点：严重 CSU 和严重血管性水肿的患者，以及在现有先进疗法下未完全控制的患者。他表示在二期中，36% 的患者同时具有严重的 UAS-7 CSU 和严重的血管性水肿，平均血管性水肿评分为 53（注意评分 19 被视为严重），公司观察到血管性水肿评分的强控制以及生活质量的改善和完全应答。

马鲁奇还评论了不断发展的市场，表示他听说 “Rhapsido” 的推出进展顺利，并将其描述为 “非常类似于 XOLAIR” 的疗效，同时指出这是一种每天服用两次的口服疗法。他表示 Celldex 认为其潜在定位是独特的，专注于严重血管性水肿/严重 CSU 的患者，并作为在 XOLAIR、DUPIXENT 或 remibrutinib 等疗法之后的 “二线先进” 选择。

其他管线更新：CIndU、PN、AD 和 CDX-622

对于 CIndU，杨强调了在 EAACI 会议上作为晚期海报展示的再治疗数据。在二期计划中，患者在症状复发时可以在随访期间进行再治疗，公司报告称再治疗产生了与初始治疗相似的反应，并具有可比的安全性特征。Celldex 还在 12 月底启动了针对症状性皮肤划痕症（SD）和冷荨麻疹（ColdU）的三期研究，并表示正在重用许多 CSU 研究地点和相同的合同研究组织。在 ColdU 中，Celldex 表示主要终点是通过诱发试验的完全应答，次要终点包括患者报告的结果，如瘙痒。

在结节性瘙痒症中，Keler 表示该项目是由于观察到一名 CIndU 研究参与者的完全反应而启动的。在一项使用单剂量静脉注射巴佐沃利单抗的 I-B 期 PN 研究中，公司报告称，在 3 mg/kg 剂量下，57% 的患者在八周内至少实现了四分的瘙痒减轻，并伴有病变愈合信号。对于正在进行的 II 期 PN 研究，Celldex 使用的皮下给药剂量高于荨麻疹，采用两种活跃方案与安慰剂对照（均为 450 mg 的负荷剂量，随后每四周 300 mg 或 150 mg）。入组已完成，公司预计将在今夏发布数据。

对于特应性皮炎，管理层将其结果描述为比 PN 更具探索性，提到与瘙痒相关的神经免疫机制作为部分理由。II 期 AD 研究正在招募所有患者群体，管理层表示，如果疗效具有竞争力，潜在的商业定位将是在 DUPIXENT 之后，但在 JAK 抑制剂之前。

最后，Celldex 简要讨论了 CDX-622，该药物在健康志愿者中处于 I 期，并在机制验证的哮喘研究中进行。管理层表示，哮喘研究是针对中度患者的小型开放标签试验，旨在生成关于抑制 TSLP 和肥大细胞的药效学数据，参考了与已批准的 TSLP 抑制剂（如 TEZSPIRE）相关的生物标志物模式。公司表示计划在第三季度展示健康志愿者的数据，包括多次递增剂量和皮下给药结果。

关于 Celldex Therapeutics NASDAQ: CLDX

Celldex Therapeutics, Inc 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于针对癌症和其他严重疾病的靶向免疫疗法的发现和开发。公司的研究平台利用新型抗体和疫苗技术，旨在调动患者的免疫系统，特别强调肿瘤学和神经学适应症。Celldex 的产品管线包括单克隆抗体和生物制剂，旨在调节免疫反应或提供靶向细胞毒性活性。

Celldex 的主要产品候选之一是 glembatumumab vedotin，这是一种针对糖蛋白 NMB（gpNMB）的抗体 - 药物偶联物，用于治疗某些乳腺癌和皮肤癌。

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