Aclaris Therapeutics 在 Leerink 会议上强调了特应性皮炎的数据催化剂和 ITK 的进展

• 3 家被低估的製藥公司，具備價格上漲的催化劑

Aclaris Therapeutics NASDAQ: ACRS 在 Leerink Partners 全球醫療會議上概述了其大分子和小分子管線中的多個臨牀和近期開發里程碑，管理層強調了即將發佈的特應性皮炎數據和其 ITK 抑制劑系列的進展。

獲取 Aclaris Therapeutics 的提醒：

管線概述及近期里程碑

董事長兼首席執行官 Neal Walker 將 Aclaris 描述為一家臨牀階段的免疫學和炎症公司，擁有三個臨牀階段資產，另一個項目預計將在下半年提交 IND 後進入臨牀。他將公司分為兩個 “類別”：

• 大分子： ATI-045（TSLP 單克隆抗體）在中度至重度特應性皮炎（AD）中的 2 期研究，預計在年末公佈結果；以及 ATI-052，一種雙特異性抗體，將 ATI-045 TSLP 抗體與 IL-4 受體成分結合，目前正在進行 SAD/MAD，1b 期研究正在招募中，針對中度哮喘和重度 AD，預計年末公佈結果。
• 口服小分子： ATI-2138，描述為準備進入 2 期，具有長期毒理學數據，同時公司正在選擇主要適應症；以及一個 “下一代” ITK 項目，旨在去除 JAK 成分，計劃在年末提交 IND。

ATI-045：差異化理論與 2 期設計

總裁兼首席運營官 Hugh Davis 表示，ATI-045 在保留時間和效力上具有差異化。他指出，該抗體在內部測試中顯示出超過 400 小時與 TSLP 的結合時間，而其他臨牀化合物的結合時間約為 20 小時，與 tezepelumab 相比。Davis 表示，Aclaris 認為保留時間和效力對於靶向像 TSLP 這樣的 “警報素” 非常重要，他將其描述為效力極高，濃度達到皮剋剋級。

在討論之前的臨牀結果時，Davis 強調了 2A 期開放標籤數據，他表示顯示出 94% 的 EASI 反應，EASI-75 達到 88% 的受試者在七個美國站點獲得 IGA 0/1。他指出，開放標籤數據集支持進入更大規模的安慰劑對照試驗。

管理層表示，正在進行的 2 期研究包括 96 名受試者，採用 2:1 隨機分組，雙盲且安慰劑對照，評估的終點為 24 周。在給藥方面，Davis 表示該研究使用每兩週 300 毫克的劑量，以最大化成功建立 TSLP 作為 AD 靶點的機會。他還提到 “裸抗體” 的半衰期為 23 天，並表示 2A 期研究表明耐久性，EASI-75 反應在最後一次給藥後觀察到 12 周。根據現有數據，他表示公司認為三個月的給藥間隔在長期內是可行的。

Walker 和 Davis 還討論了旨在減少 AD 試驗中安慰劑變異性的步驟。Walker 表示，他（作為一名獲得認證的皮膚科醫生）和一名獨立醫學審查員正在使用患者照片確認診斷和納入標準，包括基線 EASI 評估是否與可見的疾病嚴重程度相匹配。

ATI-052 雙特異性：1 期發現與即將更新

關於 ATI-052，Walker 表示公司展示了涵蓋前三個 SAD 階段（最高 360 毫克）的初步 1 期數據，預計在第二季度初會有更多 SAD 和 MAD 數據。他表示即將進行的階段包括 720 毫克 SAD 劑量和 240 毫克及 480 毫克的 MAD 階段。

Walker 將迄今為止顯示的藥效動力學結果描述為 “100% 抑制”，並表示公司預計更高劑量將延長藥效持續時間。Davis 補充説，公司根據現有的 PK 數據計算出 26 天的半衰期，並表示這比大多數靶向受體的抗體要長，將其與 dupilumab 進行比較，稱其 “長三倍”。他表示，在 240 毫克的階段中，測得的 PK 已延長至最後一次給藥後八週，並預計在 480 毫克時可能延長至三個月，支持每兩到三個月給藥的可能性。

在被問及免疫原性時，管理層表示關注的是後果而非發生率。Walker 表示，公司在迄今為止審查的數據中沒有看到增強的清除或中和信號，並計劃在健康志願者研究後完成分析。

團隊還討論了同時追求哮喘和 AD 的理由。Walker 表示，計劃在哮喘中進行的首個 2b 期研究 “開門見山”，將這一理論描述為結合了 tezepelumab 和 dupilumab 的生物特徵。首席科學官 Roland Kolbeck 表示，tezepelumab 在 T2-low 和 T2-high 哮喘人羣中均顯示出活性，而 dupilumab 在 T2-high 哮喘中有效，結合 TSLP 和 IL-4 受體生物學可能適合廣泛的哮喘人羣。

對於 1b 期 AD 研究，管理層表示主要終點在八週，最後一次給藥在該評估前四周進行，後續將包括額外的 10 周，以跟蹤 PK、PD 和其他指標，包括在隨訪期間評估耐久性的臨牀療效。

ITK 系列：ATI-2138 適應症選擇與下一代 ITK 計劃

談到小分子，Walker 表示 ATI-2138 正在進行適應症選擇，並擁有準備進入 2 期的資料包，包括六個月和九個月的慢性毒理學數據，他將其描述為乾淨的，以及在 AD 臨牀研究中 “非常乾淨的特徵”。他還引用了 Angela Christiano 實驗室在脱髮模型中的前期研究，描述結果在難治性小鼠模型中快速且穩健，並提到與 ritlecitinib 的頭對頭測試。Walker 表示，選擇主要適應症 “即將到來”，並將選擇框架為進入一個擁有批准藥物的更擁擠市場，或追求更小眾的策略。

對於下一代 ITK 項目，Walker 表示 Aclaris 已提名 ATI-9494，並預計將在下半年提交 IND。他表示，與競爭對手的分子進行的內部測試表明其效力提高了 “幾個數量級”，這可能減少藥物負擔併為共價藥物提供劑量靈活性。他還表示，該項目已優化以延長半衰期，使每日一次的給藥方案 “仍然可行”。

Walker 表示 Aclaris 認為在時間上 “可能落後於” 競爭對手約 12 個月，但他表示重點是實現一種優越的分子，包括療效、給藥便利性和安全性。他還描述了調節選擇性的努力，包括去除 JAK3 組分並評估涉及 TXK 的潛在調節，並表示公司計劃進行概念驗證研究以指導候選者的選擇。

現金流

最後，管理層表示公司的現金流可持續到 2028 年第四季度。Walker 表示，最近披露的額外資本使 Aclaris 能夠資助討論中的里程碑，包括為 ATI-052 雙特異性抗體增加一項 2b 期哮喘研究，並提供靈活性以擴展開發，因為項目的風險已進一步降低。

關於 Aclaris Therapeutics NASDAQ: ACRS

Aclaris Therapeutics, Inc NASDAQ: ACRS 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化用於皮膚病和相關罕見疾病的新型小分子療法。公司的產品管線包括多個旨在解決慢性炎症性皮膚病和非黑色素瘤皮膚病變的候選產品。主要項目包括 ATI-50002，一種用於去除傳染性軟疣的晚期開發局部藥物；ATI-50003 用於治療尋常疣；ATI-1501，一種針對瘙癢性疾病的口服 JAK1/2 抑制劑；以及 ATI-450，一種用於炎症適應症的口服 MK2 抑制劑。

Aclaris 成立於 2016 年，總部位於賓夕法尼亞州馬爾文，利用專有化學平台和轉化研究能力推進多個臨牀和臨牀前候選產品。

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