Aclaris Therapeutics 在 Leerink 会议上强调了特应性皮炎的数据催化剂和 ITK 的进展

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Aclaris Therapeutics NASDAQ: ACRS 在 Leerink Partners 全球医疗会议上概述了其大分子和小分子管线中的多个临床和近期开发里程碑，管理层强调了即将发布的特应性皮炎数据和其 ITK 抑制剂系列的进展。

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管线概述及近期里程碑

董事长兼首席执行官 Neal Walker 将 Aclaris 描述为一家临床阶段的免疫学和炎症公司，拥有三个临床阶段资产，另一个项目预计将在下半年提交 IND 后进入临床。他将公司分为两个 “类别”：

• 大分子： ATI-045（TSLP 单克隆抗体）在中度至重度特应性皮炎（AD）中的 2 期研究，预计在年末公布结果；以及 ATI-052，一种双特异性抗体，将 ATI-045 TSLP 抗体与 IL-4 受体成分结合，目前正在进行 SAD/MAD，1b 期研究正在招募中，针对中度哮喘和重度 AD，预计年末公布结果。
• 口服小分子： ATI-2138，描述为准备进入 2 期，具有长期毒理学数据，同时公司正在选择主要适应症；以及一个 “下一代” ITK 项目，旨在去除 JAK 成分，计划在年末提交 IND。

ATI-045：差异化理论与 2 期设计

总裁兼首席运营官 Hugh Davis 表示，ATI-045 在保留时间和效力上具有差异化。他指出，该抗体在内部测试中显示出超过 400 小时与 TSLP 的结合时间，而其他临床化合物的结合时间约为 20 小时，与 tezepelumab 相比。Davis 表示，Aclaris 认为保留时间和效力对于靶向像 TSLP 这样的 “警报素” 非常重要，他将其描述为效力极高，浓度达到皮克克级。

在讨论之前的临床结果时，Davis 强调了 2A 期开放标签数据，他表示显示出 94% 的 EASI 反应，EASI-75 达到 88% 的受试者在七个美国站点获得 IGA 0/1。他指出，开放标签数据集支持进入更大规模的安慰剂对照试验。

管理层表示，正在进行的 2 期研究包括 96 名受试者，采用 2:1 随机分组，双盲且安慰剂对照，评估的终点为 24 周。在给药方面，Davis 表示该研究使用每两周 300 毫克的剂量，以最大化成功建立 TSLP 作为 AD 靶点的机会。他还提到 “裸抗体” 的半衰期为 23 天，并表示 2A 期研究表明耐久性，EASI-75 反应在最后一次给药后观察到 12 周。根据现有数据，他表示公司认为三个月的给药间隔在长期内是可行的。

Walker 和 Davis 还讨论了旨在减少 AD 试验中安慰剂变异性的步骤。Walker 表示，他（作为一名获得认证的皮肤科医生）和一名独立医学审查员正在使用患者照片确认诊断和纳入标准，包括基线 EASI 评估是否与可见的疾病严重程度相匹配。

ATI-052 双特异性：1 期发现与即将更新

关于 ATI-052，Walker 表示公司展示了涵盖前三个 SAD 阶段（最高 360 毫克）的初步 1 期数据，预计在第二季度初会有更多 SAD 和 MAD 数据。他表示即将进行的阶段包括 720 毫克 SAD 剂量和 240 毫克及 480 毫克的 MAD 阶段。

Walker 将迄今为止显示的药效动力学结果描述为 “100% 抑制”，并表示公司预计更高剂量将延长药效持续时间。Davis 补充说，公司根据现有的 PK 数据计算出 26 天的半衰期，并表示这比大多数靶向受体的抗体要长，将其与 dupilumab 进行比较，称其 “长三倍”。他表示，在 240 毫克的阶段中，测得的 PK 已延长至最后一次给药后八周，并预计在 480 毫克时可能延长至三个月，支持每两到三个月给药的可能性。

在被问及免疫原性时，管理层表示关注的是后果而非发生率。Walker 表示，公司在迄今为止审查的数据中没有看到增强的清除或中和信号，并计划在健康志愿者研究后完成分析。

团队还讨论了同时追求哮喘和 AD 的理由。Walker 表示，计划在哮喘中进行的首个 2b 期研究 “开门见山”，将这一理论描述为结合了 tezepelumab 和 dupilumab 的生物特征。首席科学官 Roland Kolbeck 表示，tezepelumab 在 T2-low 和 T2-high 哮喘人群中均显示出活性，而 dupilumab 在 T2-high 哮喘中有效，结合 TSLP 和 IL-4 受体生物学可能适合广泛的哮喘人群。

对于 1b 期 AD 研究，管理层表示主要终点在八周，最后一次给药在该评估前四周进行，后续将包括额外的 10 周，以跟踪 PK、PD 和其他指标，包括在随访期间评估耐久性的临床疗效。

ITK 系列：ATI-2138 适应症选择与下一代 ITK 计划

谈到小分子，Walker 表示 ATI-2138 正在进行适应症选择，并拥有准备进入 2 期的资料包，包括六个月和九个月的慢性毒理学数据，他将其描述为干净的，以及在 AD 临床研究中 “非常干净的特征”。他还引用了 Angela Christiano 实验室在脱发模型中的前期研究，描述结果在难治性小鼠模型中快速且稳健，并提到与 ritlecitinib 的头对头测试。Walker 表示，选择主要适应症 “即将到来”，并将选择框架为进入一个拥有批准药物的更拥挤市场，或追求更小众的策略。

对于下一代 ITK 项目，Walker 表示 Aclaris 已提名 ATI-9494，并预计将在下半年提交 IND。他表示，与竞争对手的分子进行的内部测试表明其效力提高了 “几个数量级”，这可能减少药物负担并为共价药物提供剂量灵活性。他还表示，该项目已优化以延长半衰期，使每日一次的给药方案 “仍然可行”。

Walker 表示 Aclaris 认为在时间上 “可能落后于” 竞争对手约 12 个月，但他表示重点是实现一种优越的分子，包括疗效、给药便利性和安全性。他还描述了调节选择性的努力，包括去除 JAK3 组分并评估涉及 TXK 的潜在调节，并表示公司计划进行概念验证研究以指导候选者的选择。

现金流

最后，管理层表示公司的现金流可持续到 2028 年第四季度。Walker 表示，最近披露的额外资本使 Aclaris 能够资助讨论中的里程碑，包括为 ATI-052 双特异性抗体增加一项 2b 期哮喘研究，并提供灵活性以扩展开发，因为项目的风险已进一步降低。

关于 Aclaris Therapeutics NASDAQ: ACRS

Aclaris Therapeutics, Inc NASDAQ: ACRS 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化用于皮肤病和相关罕见疾病的新型小分子疗法。公司的产品管线包括多个旨在解决慢性炎症性皮肤病和非黑色素瘤皮肤病变的候选产品。主要项目包括 ATI-50002，一种用于去除传染性软疣的晚期开发局部药物；ATI-50003 用于治疗寻常疣；ATI-1501，一种针对瘙痒性疾病的口服 JAK1/2 抑制剂；以及 ATI-450，一种用于炎症适应症的口服 MK2 抑制剂。

Aclaris 成立于 2016 年，总部位于宾夕法尼亚州马尔文，利用专有化学平台和转化研究能力推进多个临床和临床前候选产品。

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