塞德斯医疗在 TD Cowen 会议上强调 Barzolvolimab 三期试验的成功和新试验

塞德斯医疗 NASDAQ: CLDX 的高管在 TD Cowen 医疗会议上概述了一个繁忙的临床和开发里程碑年，强调了两个 III 期慢性自发性荨麻疹 (CSU) 试验的完成入组、慢性诱发性荨麻疹 (CIndU) III 期研究的启动，以及多个即将发布的皮肤病和免疫学项目的数据。

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CSU III 期 EMBARQ 项目：提前完成入组

塞德斯医疗表示，其 CSU EMBARQ 项目的两个 III 期试验的入组在之前指导的基础上提前约六个月完成，管理层将此归因于全球对实验药物 barzolvolimab 的热情以及主要研究者的参与。公司指出，尽管竞争格局发生变化，包括最近对其他同类疗法的批准，快速入组仍然发生。

管理层表示，纳入和排除标准与之前的研究保持一致，主要设计变化是增加了负荷剂量。研究包括 52 周的持续时间，其中有 24 周的安慰剂对照期，主要终点在 12 周。

塞德斯医疗表示，III 期研究的 统计功效为 90%，以检测 Urticaria Activity Score 7 (UAS7) 与安慰剂相比的基线均值变化的 10 分差异。公司强调，这些试验的设计能够在整体人群和对 omalizumab 无反应的患者亚组中显示这一效果。

在讨论之前的结果时，高管提到 II 期后续数据表明，随着时间的推移反应加深，包括在随访 76 周时引用的完全反应率为 41%，而早期时间点在治疗期间描述为更高。他们还讨论了缺乏已批准的疗法在 omalizumab 无反应的 CSU 中显示出统计学显著疗效的情况，将该人群定位为一个关键的未满足需求。

给药、持久性和商业化考虑

塞德斯医疗表示，未特别设计 III 期 CSU 项目以检测两种给药方案之间的差异。公司讨论了监管机构最终可能批准多种剂量的可能性，从而允许医生灵活选择。

高管们还提到在早期研究中观察到的停药后的持久性，指出胰蛋白酶水平表明肥大细胞在讨论的停药期内恢复到正常水平，最长可达几个月。团队表示，预计许多患者的症状会随着时间的推移复发，但描述这种复发可能是缓慢的，且机制仍在研究中。

关于潜在的批准后研究，管理层表示 IV 期工作可能探索替代给药策略，尽管他们也指出，医生在产品上市后通常会在实际操作中调整给药。

关于给药方式，塞德斯医疗表示，barzolvolimab 在 CSU 试验中的给药为皮下注射，并在办公室内进行。商业上，公司表示计划推出 用于办公室使用的预填充注射器，目标是在约一年后推出 自我注射的自动注射器。公司表示，支持家庭使用预填充注射器还需要额外的工作。

关于定价，管理层表示公司仍在进行相关工作，但正在考虑对如 Dupixent、Olumiant 和 Rinvoq 等疗法的 溢价，未提供具体细节。

安全监测主题：中性粒细胞减少症、过敏反应和男性生育研究

塞德斯医疗表示，迄今观察到的中性粒细胞减少症事件大多为轻度、可逆的，患者在治疗期间不会与感染相关。基于此，公司表示目前不认为常规监测对该问题有益。试验中的过敏反应监测通过标准的不良事件报告在研究访问中进行。

公司还讨论了一项正在进行的研究，评估健康男性志愿者的精子影响。塞德斯医疗预计该研究将在计划的生物制品许可申请 (BLA) 提交时发布结果。管理层描述该研究为评估精子数量和更广泛的参数，如激素水平，并重申系统性 KIT 抑制已知会影响精子成熟，并预计是可逆的。

CIndU III 期：单剂量策略以支持可行性

塞德斯医疗表示已启动 CIndU (包括冷诱发性荨麻疹和症状性皮肤划痕) 的 III 期研究，约有 240 名患者随机分为 1:1。公司选择了一种单一的活性方案——考虑到 CIndU 相对于 CSU 的稀有性以及希望保持入组的可管理性——同时指出在 II 期中有两个剂量水平是活跃且统计显著的。管理层表示，所选方法结合了负荷剂量以支持更快的起效，与 CSU 项目一致。

公司将 CIndU 描述为被低估和治疗不足，类似于 CSU，并建议该类别中增加的治疗活性可能会随着时间的推移改善诊断和治疗率。

皮肤病读数和 CDX-622 后续步骤

塞德斯医疗表示，barzolvolimab 的两个 II 期皮肤病研究的入组已完成：

• 结节性瘙痒症 (PN)： 一项随机、安慰剂对照的第二阶段研究，设有两个剂量组与安慰剂对照。公司表示计划招募 120 名患者，但实际招募了 140 名，并预计 在今年晚些时候 公布数据。该研究包括一个为期 24 周的安慰剂对照期，主要终点在 12 周。Celldex 表示，基于早期信号显示在更高暴露下更完全的胰蛋白酶抑制，选择了在 PN 中比在慢性自发性荨麻疹（CSU）更高的剂量策略。
• 特应性皮炎 (AD)： 一项随机、安慰剂对照的研究，剂量与 PN 试验相似。Celldex 表示招募在 131 名患者 时结束，预计 在今年晚些时候 公布数据。主要终点是 16 周 时峰值瘙痒评分的百分比下降，皮肤终点作为次要指标。管理层表示，选择以瘙痒为中心的终点是基于 PN 数据所提供的信心，并描述了在使用 IL-4/IL-13 靶向药物失败但在使用 JAK 抑制剂之前的患者中的潜在定位。

另外，Celldex 提供了关于 CDX-622 的更新，这是其干细胞因子/TSLP 双特异性项目。管理层提到单次递增剂量数据显示约 18 天的半衰期，没有免疫原性，并且安全性良好。公司表示目前正在进行第二部分的多次递增剂量静脉给药，并在同一试验中评估皮下制剂，预计 在这个夏天 会有数据公布。Celldex 还补充说，已启动一项哮喘机制验证研究，以收集药效学数据，包括使用诱导痰样本的肺相关生物标志物，以指导更广泛的开发决策。提到的潜在未来机会包括肺部适应症和食物过敏，尽管公司表示尚未提供哮喘研究数据的时间指导。

关于 Celldex Therapeutics NASDAQ: CLDX

Celldex Therapeutics, Inc 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于癌症和其他严重疾病的靶向免疫疗法的发现和开发。公司的研究平台利用新型抗体和疫苗技术，旨在调动患者的免疫系统，特别强调肿瘤学和神经学适应症。Celldex 的产品管线包括单克隆抗体和生物制剂，旨在调节免疫反应或提供靶向细胞毒性活性。

Celldex 的主要产品候选之一是 glembatumumab vedotin，这是一种针对糖蛋白 NMB (gpNMB) 的抗体 - 药物结合物，用于治疗某些乳腺癌和皮肤癌。

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