Cullinan Therapeutics 在 TD Cowen 会议上为自身免疫疾病药物 CLN-978 和急性髓性白血病药物 CLN-049 规划了 2026 年的数据催化剂

Cullinan Therapeutics NASDAQ: CGEM 的高管在第 46 届年度 TD Cowen 医疗会议上强调了公司两个高优先级 T 细胞连接器项目即将到来的临床里程碑，指出在 2026 年将有多个自身免疫疾病的数据发布，并计划扩展其急性髓性白血病 (AML) 项目。

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管理层将 2026 年视为催化剂年

总裁兼首席执行官 Nadim Ahmed 告诉与会者，2026 年 “可能会对 Cullinan 产生真正的变革”，并提到计划在 “我们所有项目中” 进行催化，特别强调 CLN-978，这是一种针对自身免疫疾病开发的 CD19xCD3 T 细胞连接器，以及 CLN-049，这是一种在 AML 中使用的 FLT3xCD3 T 细胞连接器。

Ahmed 将 CLN-978 描述为潜在的 “同类最佳” CD19 T 细胞连接器，指出他所说的使该分子与众不同的特征，包括高 CD19 结合亲和力、小分子尺寸（他表示这可能有助于组织渗透）和皮下给药。他补充说，Cullinan 在 CLN-978 上有一个 “覆盖多个大型市场机会的全球开发计划”。

CLN-978：狼疮、类风湿关节炎和干燥综合症的时间表

管理层表示，CLN-978 正在评估三种适应症——类风湿关节炎 (RA)、狼疮和干燥综合症，并计划在今年进行多次临床更新：

• 2026 年第二季度： 狼疮和 RA 的初步临床数据（来自修改后的单次递增剂量部分研究）
• 2026 年第三季度： RA 的多剂量数据
• 2026 年第四季度： 干燥综合症的初步临床数据

首席医学官 Jeff Jones 表示，第二季度的更新预计将显示 RA 和狼疮中外周血生物标志物的剂量反应关系，“特别是 B 细胞耗竭”，以及 RA 中组织水平的 B 细胞耗竭。他补充说，单剂量设置在证明疗效方面存在局限性，描述单次治疗剂量后的疗效预期为 “相对较小”，但表示这些数据应有助于增强对第三季度 RA 多剂量结果的信心。

Jones 还表示，公司旨在提供他所称的更系统的剂量反应、药效学和 “药物开发下一步的实际方面” 的视角，认为目前该领域的 CD19 T 细胞重定向数据大多由研究者发起的案例报告组成，给投资者在解读结果时带来了高信噪比挑战。

讨论自身免疫开发的安全性和疗效目标

关于安全性目标，Jones 表示，FDA 认为 3 级细胞因子释放综合症 (CRS) 事件是剂量限制性毒性，公司专注于整体减少 CRS，特别是最小化 2 级 CRS。他表示，Cullinan 认为 “10% 或更少” 的 2 级 CRS 率是可以接受的，基于与关键意见领袖的互动，同时指出 1 级 CRS 通常是可管理的。他还表示，公司正在努力防止神经毒性，“特别是 ICANS”。

关于疗效预期，Ahmed 将价值主张框架设定为单药治疗活动的潜力，使患者能够停止长期背景免疫抑制治疗。他表示，他所交谈的医生认为 “无治疗缓解” 是与当前通常在持续免疫抑制上叠加的生物制剂的关键差异。Ahmed 表示，如果一种疗法能够在 “20%-30%” 的患者中实现无治疗缓解 “至少”，将推动广泛采用，同时补充说公司会设定更高的目标。

关于第二季度更新的患者数量，Jones 表示，公司之前披露已在 SLE 和 RA 中招募到 30 微克组。他表示，最低预期数据集将包括至少九名 SLE 患者和七名 RA 患者，并补充说，由于可能进一步升级和填补感兴趣剂量水平，总数可能更高。

CLN-049：在 AML 中定位免疫治疗方法

转向肿瘤学，Jones 表示 AML 的治疗进展缓慢，标准的 7+3 引导治疗可以追溯到 1970 年代初期，而免疫治疗与其他血液恶性肿瘤相比存在显著差距。他表示，公司将 CLN-049 视为在 AML 中引入免疫治疗机制的首创机会，并可能解决广泛的患者群体。

Jones 提到在 12 月的 ASH 会议上展示的数据，强调在测试的最高剂量（每公斤 12 微克）下，复合完全反应 (CR) 率为 31%。他说，这与过去十年新批准的 AML 药物观察到的反应率相竞争，他将其描述为大约在 23% 到 “30% 多” 的范围内，报告的持续时间在 “4.5 到六、七个月” 之间。他指出，Cullinan 的持续性数据在当时仍不成熟，但表示如果在更大数据集中复制反应率，可能支持在广泛的 AML 人群中加速批准的途径。

Jones 还表示，公司尚未观察到明确预测反应的生物标志物，并且根据目前的数据，FLT3 表达的截止值似乎并不必要。他讨论了 AML 亚组之间不同的 “成功标准”，并特别指出 TP53 突变患者的结果特别差，表示在该组中，20% 的完全反应率和四个月的持续时间在新诊断的 TP53 突变 AML 中具有临床意义，因为该组的中位预期寿命约为六个月。

在试验过程中，Jones 表示公司在 ASH 会议上尚未确定最大耐受剂量（MTD），其意图并不一定是剂量达到 MTD。他提到在 12 微克/千克的剂量下仍然有剂量反应的证据，并保持了治疗指数，这为继续增加剂量以寻求增量疗效留下了选项。他补充说，如果安全性恶化或疗效达到平台期，这将指导转向围绕已活跃剂量的扩展。

展望未来，Jones 表示 Cullinan 计划在 “2026 年初” 完成剂量递增，并在 2026 年第二季度 开始扩展阶段。他表示扩展计划包括在复发性急性髓性白血病（AML）中探索至少两种剂量，并为 TP53 突变患者设立单独的队列，包括在之前未接受治疗的 TP53 突变 AML 中探索单药治疗的机会，他表示在该领域没有确立的标准治疗。Jones 提到在 ASH 会议时，公司已治疗至少 53 名患者，并建议到 2026 年底，反应良好的患者通常应有大约六个月的随访，这被他描述为一个重要的里程碑。

关于 Cullinan Therapeutics NASDAQ: CGEM

Cullinan Therapeutics, Inc.是一家生物制药公司，专注于为美国癌症患者开发肿瘤治疗药物。该公司的主导项目包括 CLN-619，这是一种单克隆抗体，目前正在进行针对实体肿瘤的 I 期临床试验。其开发组合还包括 CLN-049，这是一种人源化双特异性抗体，目前正在进行针对急性髓性白血病或骨髓增生异常综合症的 I 期临床试验；CLN-418，这是一种人源化双特异性免疫激活剂，目前正在进行针对多种实体肿瘤的 I 期临床试验；以及 Zipalertinib，这是一种可生物利用的小分子，用于治疗非小细胞肺癌患者。

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