Telix Pharmaceuticals 在奥本海默会议上强调其 10 亿美元的收入轨迹、Pixclara 的重新提交以及 PSMA 的增长

Telix Pharmaceuticals NASDAQ: TLX 在 Oppenheimer 年度医疗会议上与首席执行官 Christian Behrenbruch 讨论了其商业成像业务、两个放射诊断候选药物的监管计划以及广泛的治疗性放射药物管线的进展。

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公司规模和业务组合

Behrenbruch 表示，Telix 在 ASX 和 NASDAQ 双重上市，预计今年收入将 “略低于 10 亿美元”，主要来自其 “精准医疗” 成像业务。他描述 Telix 在 26 个国家积极开展商业活动，并拥有 “非常国际化的员工队伍”。

他补充说，公司正在内部资助其研发管线，今年在研发和基础设施开发上的支出约为 3 亿美元。Telix 还强调了垂直整合，包括在主要市场的商业团队和大多数产品的内部生产。在美国，Behrenbruch 表示公司运营自己的核药房网络以交付产品。

前列腺成像：Illuccix 和 Gozellix 的定位

Telix 的旗舰前列腺成像剂 Illuccix 于 2021 年推出，针对 PSMA。Behrenbruch 表示，Telix 在一家更大竞争对手之后不久进入市场，并努力争取他所称的 “公平份额”。他指出，Illuccix 在去年第二季度末结束了过渡性补偿。

他将 Gozellix 描述为 Illuccix 的生命周期管理产品，该产品在十月获得了过渡性补偿，提供了他所称的在 CMS HOPPS 部门的 “三年运行”。Behrenbruch 表示，Gozellix 不仅仅是重新配方，引用了包括基于回旋加速器的固体靶生产、更高活性发生器和不同配方等临床和物流优势，使其具有 “三倍更长的保质期”。他说，较长的保质期支持对学术中心的高容量交付以及在放射药物获取有限的地区的更广泛的最后一公里交付。

Behrenbruch 还将 Telix 的商业策略框架为 “两个轨道” 策略：利用 Illuccix 在商业合同中进行激烈竞争，同时利用 Gozellix 的补偿路径以避免在补偿部门的 “价格侵蚀”。他说，目前市场主要受到 GPO 和 IDN 合同的驱动。

BiPASS 研究旨在扩大 PSMA PET 市场

Behrenbruch 表示，Telix 仍然看到泌尿科医生在 PSMA PET 方面的教育需求，同时强调包括外科工具和 “非常接近可用” 的肾癌成像产品在内的更广泛的泌尿科战略。他指出，泌尿科医生越来越多地购买 PET 扫描仪，以更直接地参与患者旅程，并表示 Telix 的药房网络支持更紧密的服务关系。

关于市场增长，Behrenbruch 表示，他认为前列腺成像的年增长估计为 2%-3% 是 “低估” 的，并建议增长更像是每年 5%-7%。他还强调了与 Telix 的 BiPASS 活检研究相关的标签扩展机会，他表示该研究正在 “极快” 招募，约完成一半的招募，预计将在 5 月或 6 月完成招募。

BiPASS 旨在评估 PET 成像是否可以帮助分流患者并减少不必要的活检。Behrenbruch 引用了美国每年约 120 万次前列腺活检，并表示约 80 万次 “对患者管理没有增值”。他说，目前美国可寻址市场每年约为 65 万到 70 万次扫描，而 BiPASS 可能增加另外 80 万次扫描，潜在地使市场翻倍。他还认为，早期扫描患者可能通过在患者疾病过程中建立纵向成像比较来影响长期市场份额。

在被问及 PET 能力时，Behrenbruch 表示，前列腺癌、新疾病领域如 FAP、神经内分泌成像以及在痴呆和心脏病学中新兴的 PET 使用的需求正在增加。他表示，更多的扫描仪正在安装，并指出扫描仪的灵敏度和工作流程的改善，包括 AI 驱动的扫描时间缩短。他强调，患者通量和社区基础的可及性越来越重要，这与 Telix 的核药房足迹以及与大型网络如 Cardinal Health 的合作有关。

监管更新：Pixclara 和 Zircaix 的重新提交

Behrenbruch 表示，Telix 去年收到了针对其胶质瘤和肾成像产品的两封完整回应信（CRLs）。他表示，Pixclara 预计将在 “接下来的几天” 内重新提交，并且 Telix 已提交其欧洲申请，并选择通过单一 CMC 包和一致的临床参考来协调美国和欧盟的申请。

他说，Zircaix 将在 “几个月后” 跟进，Telix 与 FDA 举行了两次 A 类会议以审查 CMC 缺陷。Behrenbruch 表示，公司认为 Pixclara“应该获得批准”，将这种情况描述为 “目标变化”，同时也表示 FDA 在统计分析变更方面一直很合作。关于 Zircaix，他表示 Telix 最初将其视为 PET 成像药物，而 FDA 更像是将其视为生物药物结合物，称这是 “任何人首次向 FDA 提交 PET 生物药物”。Behrenbruch 表示，该机构 “高度支持” 批准，他仍然预计 Zircaix 将在今年推出，重新提交的目标是当前的半年。

治疗管线：TLX591 和肾细胞治疗策略

Behrenbruch 表示，Telix 通常为每个靶点开发成像剂和治疗药物，利用成像来验证靶点表达并支持患者选择和剂量测定。

他提供了关于 TLX591（镥-177 抗体项目）在美国以外的第三阶段研究的最新进展。他表示，试验已顺利过渡到随机部分，进入第二部分。FDA 要求进行的第一部分（预备阶段）是为了比较雄激素受体通路抑制剂（ARP）组合的安全性，特别是恩杂鲁胺和阿比特龙，Behrenbruch 表示这在美国的 RP 转换实践中至关重要，但在美国以外则不那么重要。他将第一部分数据发布的延迟归因于 CRO 的结束和重复成像及剂量测定的复杂性，并表示结果 “很快” 就会公布。他还提到，独立的数据安全审查委员会在去年底审查了数据，允许在美国以外进行随机化。

Behrenbruch 表示，由于协议更为简单，第二部分的招募速度更快。他强调了一种短期给药方案——两次给药间隔 14 天，且剂量较低。关于与现有 PSMA 放射性配体治疗的区别，他表示监管机构明确指出总体生存率是关键终点，并提到 Telix 预计在今年晚些时候（大约第四季度）基于大约 80-90 个事件进行无效性分析。

在肾癌治疗方面，Behrenbruch 讨论了与 Zircaix 成像相关的 CA9 靶向方法。他表示，Telix 选择了一种抗体平台用于成像和治疗，以避免尿液排泄并实现更清晰的转移分期。他表示，针对透明细胞肾细胞癌的第三阶段治疗研究 “即将启动”，并将 LUTEON 研究的设计描述为紧密模仿 VISION 试验的概念，但针对的是晚期透明细胞肾细胞人群。他表示，目标是建立初步的单药信号和 “商业进入的机会”，同时进行包括 cabozantinib 和 nivolumab 在内的平行组合研究，引用了将检查点抑制剂与靶向放射治疗结合的理由。

关于 Telix Pharmaceuticals NASDAQ: TLX

Telix Pharmaceuticals NASDAQ: TLX 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于分子靶向放射药物的开发和商业化，用于癌症的诊断和治疗。Telix 利用在放射化学、核医学和肿瘤学方面的专业知识，旨在通过将诊断成像剂与治疗性放射性核素结合，解决多种肿瘤类型未满足的临床需求。

该公司的产品线涵盖成像和治疗候选药物。

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