Sagimet Biosciences 在奥本海默医疗保健会议上重点介绍了 Denifanstat MASH 数据及其组合计划

Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT 在 Oppenheimer 第 36 届年度医疗生命科学会议上进行了投资者讨论，概述了其围绕脂肪酸合成酶（FASN）抑制的战略，开发工作集中在与代谢功能障碍相关的脂肪肝炎（MASH）、痤疮和特定实体肿瘤上。公司高管强调，其主要候选药物 denifanstat 旨在通过抑制 FASN 来解决与脂肪积累和新生脂肪生成相关的疾病生物学。

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公司重点及主要项目

首席执行官 Dave Happel 将 Sagimet 描述为一家临床阶段的生物制药公司，专注于 “过度表达或过度活跃” 的 FASN 在关键角色的疾病。他表示，公司已建立了以 denifanstat 为主的 FASN 抑制剂组合，目标是针对多个疾病的共同基础驱动因素：脂肪积累。

Happel 强调了他所认为的 denifanstat 在 MASH 中的差异化，指出该药物在临床前和临床研究中均显示出针对 MASH 三个主要驱动因素的能力：脂肪、炎症和纤维化。他将此与其他主要旨在减少肝脏脂肪并寻求对炎症和纤维化产生下游益处的方法进行了对比。

MASH：2b 期结果及临床差异化

首席医学官 Eduardo（转录中未提供姓氏）回顾了 Sagimet 完成的 2b 期 MASH 研究，并表示该研究在统计上显著满足了两个主要终点。他表示，该试验达到了与 FDA 对 MASH 药物批准期望一致的终点：纤维化改善而不加重 MASH，以及 MASH 解决而不加重纤维化。

在描述机制时，Eduardo 表示 denifanstat 直接影响三种相关的肝细胞类型：

• 脂肪/脂肪变性： 阻止肝细胞内脂肪的产生
• 炎症： 阻止炎症性库普弗细胞的激活
• 纤维化： 阻止激活沉积纤维化的星状细胞

Eduardo 还指出了在更高级别患者中的结果，包括那些被人类阅读识别为 F3 的患者。他补充说，在研究期间，接受 denifanstat 的患者进展为肝硬化（F4）的可能性是安慰剂组的一半。

公司还讨论了基于人工智能的数字病理学的作用。Eduardo 表示，数字病理学证实了人类阅读的结果，并支持了统计显著的发现，包括在连续性和分类（阶段回归）上描述的纤维化改善。他还引用了一项分析，其中 13 名患者被数字病理学识别为肝硬化（“qF4”）；其中 11 名在研究结束时被认为不再是 F4，反映出一个或多个阶段的回归。

与 resmetirom 的联合项目：理由及下一步

Sagimet 重申计划使用 denifanstat 加 resmetirom 的组合进入 qF4 肝硬化人群。Eduardo 表示，理由是为高未满足需求的患者提供更强效的治疗方法，并描述了机制是互补而非重叠的：denifanstat 阻止 “有毒脂肪” 的产生，而 resmetirom 则在肝细胞中氧化（“燃烧”）脂肪。他还指出，这两种药物都是小分子，可以合并成一片药片。

Eduardo 引用了之前在 EASL 上展示的前临床数据，显示该组合在模型中具有协同作用。他还表示，THR-β 激动剂如 resmetirom 可以上调 FASN，这进一步支持了将 THR-β 药物与 FASN 抑制剂配对的逻辑。

在临床方面，公司表示已完成一项针对健康志愿者（约 40 名参与者）的 1 期开放标签 PK、药物相互作用、安全性和耐受性研究。Eduardo 表示，该组合耐受良好，没有安全信号，没有严重不良事件，没有临床显著的实验室异常，也没有治疗中断。公司表示计划在 EASL 上展示该数据集，引用会议禁令规则。

关于即将进行的 qF4 期 2 设计，Eduardo 表示 Sagimet 预计将评估组合的多个剂量，并且 FDA 通常要求组合方案与单独成分以及安慰剂进行测试。他表示，公司计划在 52 周进行评估，并继续到 96 周，并考虑非侵入性测试作为潜在终点，待与 FDA 讨论。

痤疮项目：中国合作伙伴进展及下一代候选药物

Happel 和其他高管还讨论了痤疮，Sagimet 的中国合作伙伴 Ascletis 已对中度至重度患者进行了 denifanstat 的研究。Sagimet 表示，Ascletis 观察到在总计、非炎症性和炎症性病变中，病变计数的安慰剂调整减少约 20%，以及 IGA 的改善，并且向中国监管机构的数据提交已被接受。

在后续的交流中，Sagimet 表示 Ascletis 进行了为期 12 周的 50 mg denifanstat 的 3 期研究，并满足了所有临床终点，耐受性良好。公司表示，开放标签扩展继续治疗，总共可达 52 周，在此期间安全性保持积极，疗效在次要指标上持续改善；详细结果预计将在今年的医学会议上公布。

首席财务官 Thierry（姓氏未提供）表示，国家药品监督管理局在 2025 年 12 月接受了 Ascletis 的 NDA，并指出批准可能在 12 个月内发生，同时强调公司无法预测审查时间。他补充说，根据 Ascletis 的许可，Sagimet 有资格获得高达 1.22 亿美元的总开发和商业里程碑，以及未来大中华区销售的分级特许权使用费，范围从高个位数到中十位数。他表示，大多数里程碑与收入达成相关，较小的里程碑则在潜在批准时到期。

Sagimet 还讨论了其下一代 FASN 抑制剂 TVB-3567，称其在结构上与 denifanstat 不同，并且受单独专利系列的保护，但预计在抑制 FASN 方面的功能相似。该公司表示，TVB-3567 的第一阶段项目包括标准的单次和多次递增剂量组件，以及一个 28 天的痤疮队列，旨在评估生物标志物，如皮脂变化和皮脂成分。

关于 Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT

Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对纤维化疾病的新疗法。该公司的主导项目 CM-101 是一种首创的融合蛋白，旨在中和趋化因子 CCL24 并中断组织纤维化的关键驱动因素。前临床数据已证明 CM-101 在多个器官系统中阻断纤维化信号通路的潜力，公司已将该项目推进至早期临床评估阶段，适应症包括非酒精性脂肪性肝炎和系统性硬化症。

除了 CM-101，Sagimet 还维持了一条针对炎症驱动的纤维化过程的前临床候选药物管线。

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