Zura Bio 在 2026 年古根海姆生物技术峰会上重点展示了 Tibulizumab 关键的二期试验结果

Zura Bio NASDAQ: ZURA 在 Guggenheim Securities 的 2026 年新兴前景生物科技峰会上概述了其近期临床里程碑和战略，强调其主要双特异性抗体 tibulizumab 在自身免疫和炎症疾病中的即将进行的第二阶段结果。

新任首席执行官强调向即将发布的临床数据转变

新任首席执行官 Sandeep Kulkarni 表示，他在活动前两周加入公司，此前自 2022 年以来一直作为联合创始人和董事会成员参与 Zura。Kulkarni 将当前时期描述为 “从执行公司转变为数据公司” 的过渡，预计在接下来的 12 到 18 个月内将有两个第二阶段结果发布。

Kulkarni 表示，Zura 的重点是自身免疫性炎症疾病，tibulizumab 是主要项目。他提到对自身免疫疾病中双特异性抗体的日益关注，认为这可能是克服单通路调节剂所见疗效局限的一种潜在方法。

Tibulizumab：双特异性靶向 IL-17A 和 BAFF

Kulkarni 表示，tibulizumab 结合了两个免疫靶点：IL-17A 和 BAFF。他将这两个靶点描述为 “正交的”，并建议这种双重机制可能适合那些不易被简单归类为主要由 T 细胞或 B 细胞介导的复杂自身免疫疾病。

他说 Zura 在 2023 年从 Eli Lilly 获得了 tibulizumab 的许可。根据公司说法，这种双特异性抗体是使用来自 tabalumab（Lilly 推进至第三阶段的 BAFF 靶向项目）的序列进行工程化，并与来自 ixekizumab 的互补决定区（CDRs）结合，Kulkarni 指出，ixekizumab 已被批准为 Taltz，并已在多个适应症中使用。

Kulkarni 还表示，Lilly 设计 tibulizumab 以具有药物样特性，包括低免疫原性和自然较长的半衰期。他补充说，Lilly 在 78 名受试者中进行了三项第一阶段研究的测试，包括健康志愿者和类风湿关节炎及干燥综合症的队列，为 Zura 在启动其第二阶段试验之前提供了数据。

免疫原性和给药方案

首席医学官 Kiran Nistala 讨论了免疫原性，指出在 Lilly 的多剂量（MAD）研究中，一名参与者出现了治疗相关的抗药物抗体（ADA），他将其描述为低于 5% 的参与者，并且 “对于双特异性抗体来说是低的”。Nistala 还表示，该分子设计使得两个结合臂具有高效能且相对相似的亲和力，这支持了对 BAFF 和 IL-17 的等效靶向结合。

对于第二阶段的给药，Nistala 表示稳态方案为每四周一次（Q4W），在前四周的初始加载期使用三剂（实际上每两周一次）。他说，剂量选择是基于人群药代动力学模型，预测最高剂量 300 mg Q4W 至少能提供 98% 的靶向结合。

脓疱性汗腺炎（HS）：预计在第四季度获得第二阶段数据

Zura 表示，首个关键结果将在 今年第四季度 从其脓疱性汗腺炎（HS）的第二阶段试验中获得。Kulkarni 将 HS 描述为一种具有复杂和异质生物学的慢性炎症皮肤病，并表示当前的治疗反应还有改进的空间。

虽然 IL-17 抑制在 HS 中具有临床验证，Kulkarni 和 Nistala 强调了支持 B 细胞/BAFF 组分的证据。他们提到了一些转化观察，包括在 HS 病变中检测到的 B 细胞和在受影响区域升高的 BAFF。他们还指出了来自诺华平台研究的更近期的外部临床数据，该研究包括 ianalumab（BAFF 通路调节剂）、remibrutinib（BTK 抑制剂）和 iscalimab（CD40 靶向剂）。Nistala 表示，这三种靶向 “B 细胞轴” 的药物在该平台中显示了临床疗效，这让 Zura 的方法更具信心。

关于试验设计，公司表示扩大了 HS 研究的规模至 225 名患者。Nistala 表示，Zura 选择了一家专注于皮肤病学的 CRO，限制研究者为具有 HS 经验的人，并在试验期间密切监测数据质量。他描述了使用独立医学监测员审查病变计数并调查差异或现场异常，以改善一个可能变动的终点的信号与噪声比。

关于入组，公司表示 HS 试验允许最多 30% 的 TNF 抑制剂失败，但其他方面则专注于生物制剂未接触的患者，并排除 IL-17 失败者，Nistala 表示这是为了帮助在首个研究中清晰识别信号。

主要终点是脓肿和结节（AN）计数的减少。Kulkarni 表示，使用 AN 计数作为连续主要终点是有先例的，并补充说该试验的设计是基于 HiSCR 75，假设与安慰剂相比有 20%–25% 的差异。他表示，公司认为这一范围对于临床上有意义的益处是广泛适用的，同时也指出 HS 中存在未满足的需求，以及即使单一指标未达到该目标，仍可能存在不同的临床上有意义的效果。Nistala 补充说，BAFF 生物学可能会影响引流通道，这可能与气味和疼痛等症状有关，并表示公司计划评估患者报告的结果。

系统性硬化症（SSc）：计划在 2027 年上半年获得第二阶段数据

Zura 的第二个第二阶段项目是针对系统性硬化症（SSc），预计在 2027 年上半年 获得数据。Kulkarni 表示，公司选择 SSc 是因为其未满足的需求高，并且该疾病整体上缺乏批准的治疗，描述其与高发病率和死亡率相关。他表示 Zura 寻找具有未满足需求的指征，并且对 IL-17 和 BAFF 通路至少有一些验证。

Nistala 表示，该试验专注于弥漫性亚型的患者，选择了足够严重的皮肤病以便检测信号。他提到，约三分之二的入组患者预计会有间质性肺病（ILD）。主要终点是修正的 Rodnan 皮肤评分（mRSS），公司还将使用高分辨率 CT（HRCT）评估肺部炎症的敏感指标。Nistala 表示，该研究的设计围绕三到四单位的 mRSS 差异，参考了约四单位的最小临床重要差异（MCID）。

该 SSc 研究的持续时间为 24 周，Nistala 表示这足以观察皮肤变化。他指出，用力肺活量（FVC）的变化可能较慢，并表示试验采用了更敏感的方法，包括基于人工智能的 HRCT 定量分析。允许使用标准治疗；Nistala 表示，吗替麦考酯（MMF）是最典型的，患者必须在稳定剂量下至少服用四个月，以避免近期开始治疗带来的混淆。

除了 tibulizumab，Kulkarni 表示 Zura 还有两个额外的资产——crebankitug（从辉瑞收购的 IL-7 受体抗体）和 torudokimab（从礼来收购的 IL-33 项目）——但强调公司主要关注执行 tibulizumab 的临床计划。他表示 Zura 在资本分配上 “毫不留情”，并表示公司将在今年晚些时候提供更多关于 HS 和 SSc 以外潜在额外适应症的信息。

关于 Zura Bio NASDAQ: ZURA

Zura Bio, Inc 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于治疗和诊断应用的下一代蛋白质生物偶联物。利用专有平台进行非典型氨基酸的特定位点结合，该公司旨在创造高度靶向的偶联物，以改善药物递送、增强成像对比度并减少非靶向毒性。Zura Bio 的技术旨在通过实现有效载荷（如细胞毒性药物或成像剂）与蛋白质支架的精确结合，而不影响其原有结构或功能，从而简化制造过程。

该公司的研究和开发活动集中在扩展其平台，涵盖多个治疗领域，包括肿瘤学、免疫学和罕见疾病。

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