Zenas BioPharma 在古根海姆峰会上强调 Obexelimab 三期试验的成功，并计划在第二季度提交生物制品许可申请

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Zenas BioPharma（纳斯达克代码：ZBIO）首席执行官 Lonnie Moulder 在 2026 年古根海姆新兴前景生物技术峰会上进行了炉边谈话，概述了公司管道的最新临床进展和即将到来的里程碑，讨论的重点是 obexelimab 在 IgG4 相关疾病（IgG4-RD）中的应用及其向监管申请的下一步。

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Obexelimab IgG4-RD：第三阶段结果和早期耐久性数据

Moulder 强调了公司在 IgG4-RD 的 INDIGO 第三阶段研究中报告的积极顶线结果。他表示，试验设计遵循了之前 IgG4-RD 项目的框架，并得到了监管机构的认可，招募了处于发作期的患者，使用类固醇使其进入缓解，然后将患者随机分配至停用类固醇，并以发作时间作为主要终点进行跟踪。

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在主要分析中，Moulder 表示 obexelimab 在疾病发作时间上实现了 56% 的风险降低，风险比约为 “0.4”。他补充说，大约四分之三的患者没有发作，所有关键的次要终点均以 “高度统计显著性” 达成。

他还提供了研究开放标签扩展（OLE）的初步结果。在进入 OLE 的 141 名患者中，他表示大约一半在六个月时可评估，在该队列中，92% 的患者在六个月时保持无发作。Moulder 将这一发现描述为对作用机制耐久性的支持。

安全性、给药和市场研究反馈

关于安全性，Moulder 表示在第三阶段研究中，严重不良事件并未超过安慰剂，并指出感染相关的比较（包括上呼吸道感染、尿路感染和 COVID-19）“表现得非常好”。他强调了 IgG4-RD 中安全性的相关性，因为患者 “往往年龄较大且有风险”，并补充说研究人员和关键意见领袖（KOLs）对能够治疗一般虚弱人群并提供家庭皮下给药的潜力感到鼓舞。

他指出，注射部位反应 “与安慰剂没有太大区别”。

Moulder 表示，公司进行了市场研究调查，以评估在 IgG4-RD 中的潜在适应性。根据他的总结：

• 调查包括 80 名参与者：约 60% 为风湿病学家，20% 为胃肠病学家，约 70% 为社区临床医生，30% 为学术临床医生。
• 参与者报告每年治疗平均 18 名 IgG4-RD 患者。
• 当展示 INDIGO 第三阶段的资料时，64% 表示他们可能会开处方 “产品 X”（obexelimab）。
• 在三年的市场份额分配中，参与者为 obexelimab 分配了 47% 的份额，其余份额分配给 Uplizna 和利妥昔单抗。
• 在治疗选择问题中，超过 50% 选择 obexelimab 作为首选治疗。

Moulder 还讨论了转换行为：在调查中，大约一半的受访者表示，如果患者在 obexelimab 上发作，他们会增加一疗程的类固醇并继续使用该药物，而不是更换治疗。

关于给药偏好，他表示临床医生被展示了每周皮下给药选项与每六个月一次的静脉给药方案。约 40% 的人强烈偏好每周皮下给药，约 50% 无所谓，而 5% 偏好每六个月一次的静脉给药。Moulder 还提到了一项针对 20 名 IgG4-RD 患者的单独患者偏好调查，其中 75% 偏好皮下给药。

管理层如何看待 “抑制” 与耗竭

在回应关于为何抑制性方法引起共鸣的问题时，Moulder 将其主要归因于安全性考虑。他表示，医生和患者通常关注副作用和长期风险，特别是在有合并症的老年人群中。他提到临床医生在 COVID-19 期间的经历，包括对接受 B 细胞耗竭治疗的患者疫苗反应差以及在某些情况下出现严重后果的担忧。

Moulder 将抑制性治疗与 B 细胞耗竭进行了对比，指出使用耗竭抗体时，决策实际上会持续数月，且不易逆转。他表示，抑制性方法可以暂停，以管理合并症或疫苗接种，这是公司在开放标签扩展中正在研究的领域。

关于跨试验比较，Moulder 表示 KOLs 对比较不同研究的风险比或无发作率提出了反对意见，强调临床医生更重视整体风险收益比，而非单一研究基准。

IgG4-RD 商业前景、定价动态和申请时间表

Moulder 表示，公司对美国目前约有 20,000 名已确诊和管理的 IgG4-RD 患者充满信心，欧洲也有类似数量。他补充说，公司认为美国可能有 30,000 至 40,000 名患者，但强调 20,000 这一已确诊患者的数字。他建议教育工作可以随着时间的推移扩大诊断和可治疗人群。

根据调查中的治疗率假设（他提到 80% 接受治疗，同时承认不确定性），Moulder 表示，应用当前市场定价预计将带来 30 亿至 40 亿美元的美国市场机会。基于市场研究中的份额假设，他表示公司预计 obexelimab 在美国的销售将 “显著超过 10 亿美元”，尽管他表示现在预测销售增长为时尚早。

他还讨论了支付方动态，估计医疗保险的曝光率大约在 40%–45%。在定价考虑方面，他描述了每月发货的皮下产品与大剂量前期给药方案在成本发生上的差异。以 280,000 美元的年度批发采购成本为例，他对比了每月支付结构（约 23,000 美元每月）与将支出集中在早期给药和六个月后额外给药的替代方案。

关于时间安排，Moulder 表示公司计划在第二季度提交美国生物制品许可申请（BLA），并在下半年提交欧洲申请。他提到初始上市将使用预填充注射器，随后将在 “一年内” 推出自动注射器，他将其描述为一旦原始 BLA 获得批准后即为 sBLA。

在商业建设方面，他表示 Zenas 在美国和欧洲已经拥有医疗事务团队，并在风湿病学和胃肠病学会议上保持存在。他估计美国的销售团队建设可能接近 50 名销售代表，辅以额外的战略参与和市场准入角色，总体美国商业组织大约为 70 人。在欧洲，他表示公司将首先在德国上市，随后是意大利和法国，并且达到类似规模可能需要大约三年时间。

狼疮、BTK 抑制剂在进行性多发性硬化症中的应用及早期项目

Moulder 表示公司的 Sunstone 狼疮（SLE）研究预计将在第四季度报告，主要终点为 24 周 BICLA。他表示生物标志物分析将在顶线结果发布时进行，使公司能够描述整体人群和生物标志物阳性组的结果。他将生物标志物描述为已发表的基因表达模式，并补充说，根据公司的分析，大约 30% 的 SLE 患者具有该特征。

为了解决 SLE 试验中的安慰剂反应挑战，他表示 Zenas 正在使用严格的筛选标准，经过研究者筛选后再由委员会重新筛选，他表示这导致了高筛选失败率，旨在确保 “纯净人群”。

关于进行性多发性硬化症中的 BTK 抑制剂，Moulder 表示在 tolebrutinib 的披露后，市场格局已经 “清晰”，而在 ECTRIMS 上展示的 fenebrutinib 数据反响 “极好”。他说 fenebrutinib 在 PPMS 中达到了非劣效性，并在各项指标上数值上优于 Ocrevus，同时注意到转氨酶升高和停药，但没有临床后遗症且实验室指标正常化。Moulder 表示 Zenas 正在进行 orelibrutinib 的 PPMS 试验，并即将开始一项非活跃的 SPMS 研究，强调在进行性多发性硬化症中需要脑穿透力和效力。

最后，他概述了两个口服项目：一种预计在年底进入第一阶段的脑穿透 TYK2 抑制剂，明年将有 PK/PD 数据，以及一种预计在年中进入临床的口服 IL-17 项目（ZB021）。他说 ZB021 将迅速通过 SAD/MAD，并在年底前进入银屑病患者，银屑病结果预计明年发布。

关于 Zenas BioPharma NASDAQ: ZBIO

Zenas BioPharma, Inc 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于肿瘤学和传染病领域新疗法的发现和开发。公司的专有平台整合了结构导向设计、计算建模和高通量筛选，以应对具有挑战性的蛋白质 - 蛋白质相互作用。Zenas BioPharma 正在推进多个临床前和临床阶段的候选药物，旨在提供新的治疗选择，以应对当前疗法在疗效或安全性方面的局限。

Zenas BioPharma 成立于 2021 年，总部位于马萨诸塞州剑桥，旨在简化从靶点识别到 IND 启用研究的药物发现过程。

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