Sagimet Biosciences 在古根海姆会议上展示了其 FASN 战略、MASH 二期临床试验时间表以及痤疮相关数据

Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT 在 Guggenheim 的新兴前景会议上展示了其针对脂肪酸合成酶（FASN）在代谢和皮肤病指征中的策略，并概述了即将到来的临床里程碑和现金流情况。

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专注于 FASN 抑制在 MASH 和痤疮中的应用

首席执行官 Dave Happel 将 Sagimet 描述为一家临床阶段的生物制药公司，开发一系列新型 FASN 抑制剂。公司的理论是，FASN 的过度活跃或过度表达会通过新生脂肪生成导致脂肪积累，而这在 Sagimet 目标的疾病中起着关键作用，包括代谢功能障碍相关性脂肪肝炎（MASH）、痤疮和某些实体肿瘤。

Happel 表示，公司领先的项目 denifanstat 与其他 MASH 方法的定位不同，因为它旨在抑制脂肪积累，而不是 “燃烧” 脂肪。他将 denifanstat 与 FGF 和 THR 激动剂（脂肪氧化剂）以及 GLP 疗法（脂肪动员剂）等机制进行了对比，称这些方法依赖于脂肪燃烧，以期在下游减少炎症和纤维化。相比之下，他表示 denifanstat 直接针对肝脏中的炎症和纤维化细胞，并在前临床和临床研究中显示出能够 “直接和独立” 地影响脂肪、炎症和纤维化的能力。

MASH：之前的 II 期结果和计划中的 F4 联合研究

Happel 提到了一项于 2024 年 1 月宣布的 II 期研究结果，称 denifanstat 在 F2/F3 MASH 患者中产生了显著的纤维化减少，包括他所称的 F3 亚组中 “无与伦比” 的纤维化减少。

他还讨论了 II 期研究中一组被数字诊断为 F4（肝硬化或初期肝硬化）的患者的分析。根据讨论，13 名患者被 AI 数字病理学分类为 F4，其中 11 名患者显示出一到两个阶段的改善。

首席医学官 Eduardo Martins 补充说，Sagimet 在 F4 重点项目中的目标是证明纤维化逆转——将肝硬化患者从 F4 转移到 F3 或 F2——认为肝硬化的过渡与肝功能和血流的重大变化相关，而不是 “简单的阶段” 变化。

该公司之前宣布计划在 F4/肝硬化 MASH 患者中研究 denifanstat 与 resmetirom 的联合使用。Happel 表示，Sagimet 完成了该组合的 I 期研究，并在去年假期前不久公布了数据，报告没有安全信号，并指出这两种药物似乎兼容。Martins 表示，理由是将非重叠机制配对：denifanstat 对脂肪、炎症和纤维化的影响与 resmetirom 的 “强效去脂” 活性相结合。他还提到大约一年半前在 EASL 上展示的前临床组合数据，描述了当这两种药物结合时对炎症和纤维化的附加效应。

在时间安排方面，Happel 表示，Sagimet 预计将在今年晚些时候开始 MASH 的 II 期研究。他表示，公司计划建议 FDA 接受 52 周的非侵入性治疗反应测量，同时准备在需要时延长至 96 周并进行活检。他预计招募将大约需要 12 到 18 个月，与其他 F4 研究一致。公司预计：

• 2028 年上半年进行 26 周生物标志物读数
• 2028 年下半年进行 52 周中期读数

痤疮：中国合作伙伴的 III 期和 52 周延长研究

新产品高级副总裁 Rob D’Urso 回顾了 Sagimet 在中国的合作伙伴 Ascletis 生成的痤疮数据，该公司在中度至重度痤疮患者中进行了 denifanstat 的 II 期和 III 期研究，使用的剂量与 MASH 相同（每日口服 50 毫克）。D’Urso 表示，Ascletis 的 12 周 III 期项目招募了 480 名患者，并满足所有主要和次要终点，包括 IGA 成功率和病变计数终点（总数、炎症性和非炎症性）。他说该产品耐受性良好，且在 III 期中没有出现显著的不良事件。

D’Urso 补充说，Ascletis 之前完成了一项 II 期剂量范围研究（25 毫克、50 毫克、75 毫克），并且在 50 毫克的结果在 II 期和 III 期中相似，他表示这支持了在中国人群中疗效发现的可重复性。他还表示，审查数据的美国关键意见领袖（KOLs）认为数据可靠且引人注目，同时承认没有与美国标准治疗的头对头试验。

关于长期安全性，发言人描述了一项开放标签延长研究，其中从 12 周研究中转入的患者接受了最多 40 周的治疗（对于许多人来说总共 52 周）。D’Urso 表示，主要终点是安全性，唯一超过 5% 的治疗相关不良事件是干燥皮肤和干眼症，他表示这些都是可管理的且符合机制。他还提到在 360 名接受 denifanstat 治疗的患者中出现了一例脱发案例，他表示该案例在患者继续治疗的情况下自我解决，持续了大约八周。

Happel 和 D’Urso 还讨论了 Ascletis 的指示，表示延长研究的额外疗效发现将被呈现和发表，包括一些患者的 IGA 评分达到 0 或 1 和/或 1-2 分的改善。D’Urso 强调，超过 12-13 周的持续疗效在许多痤疮治疗中并不典型，因为反应通常会达到平台期。

下一代痤疮候选药物 TVB-3567 和 I 期设计

Sagimet 正在推进一种新一代 FASN 抑制剂 TVB-3567 用于治疗痤疮。D’Urso 表示，选择在痤疮中追求不同分子的决定主要是出于商业考虑——例如，如果同时将 denifanstat 用于痤疮和 MASH 的固定剂量组合，将会增加复杂性——以及知识产权优化（denifanstat 用于 MASH，TVB-3567 用于痤疮）。他说 Sagimet 拥有一系列 FASN 抑制剂，并已对多个化合物进行了 DMPK、CMC 和毒理学研究，其中 denifanstat 和 TVB-3567 成为了主要分子。

D’Urso 表示，TVB-3567 和 denifanstat 的早期药代动力学和药效学特征似乎相似，正在进行的 I 期临床试验旨在确认人类中的相似行为，并确定 II 期的治疗剂量。他强调了 I 期中的 “D 部分” 队列：在中度至重度痤疮患者中进行的 28 天多次递增剂量队列，使用皮脂测量（数量和成分）作为评估机制影响的一种方式。他表示，皮脂研究旨在增加舒适感和理解，而不是作为决策的去/不去点。

现金储备和近期目标

Happel 表示，Sagimet 在其第三季度财报更新中报告的现金约为 1.25 亿美元。他表示，这提供了大约两年的资金支持，预计到 2027 年底。他补充说，现金状况预计将支持下一代分子在痤疮中的 II 期概念验证结果，并使公司接近完成计划中的 MASH 项目的入组。

关于 Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT

Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对纤维化疾病的新疗法。该公司的主导项目 CM-101 是一种首创的融合蛋白，旨在中和趋化因子 CCL24 并中断组织纤维化的关键驱动因素。前临床数据已证明 CM-101 在多个器官系统中阻断纤维化信号通路的潜力，公司已将该项目推进至早期临床评估阶段，适应症包括非酒精性脂肪性肝炎和系统性硬化症。

除了 CM-101，Sagimet 还维持了一条针对炎症驱动的纤维化过程的前临床候选药物管线。

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