Kymera Therapeutics 在古根海姆会议上推介每日一次口服的 “类生物制剂” KT-621

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Kymera Therapeutics NASDAQ: KYMR 在古根海姆会议上通过炉边谈话阐述了其在免疫学领域专注于靶向蛋白降解的目标，首席执行官 Nello Mainolfi 强调公司旨在提供 “生物制剂般的活性” 的每日一次口服药物。

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将 Kymera 定位于口服 “生物制剂般” 的免疫学药物

Mainolfi 描述 Kymera 是基于靶向蛋白降解的承诺而成立的，他表示这使公司能够追求以前未成功药物化的靶点。他表示 Kymera 选择专注于免疫学，并相信可以证明 “如果你针对正确的靶点和正确的通路”，口服药物可以提供与注射生物制剂相当的活性。

市场机会及公司对估值问题的看法

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在被问及如何在推进 KT-621 进入特应性皮炎 (AD) 的 II 期临床试验的背景下看待 Kymera 的估值时，Mainolfi 认为这个机会应该超越 AD 本身，并将 KT-621 定义为一种与多种 II 型炎症性疾病相关的 “II 型” 药物。

他提到广泛的患者群体，称 II 型疾病患者超过 1 亿，并估计中度至重度患者为 4000 万至 5000 万，作为初始开发人群。Mainolfi 将几个市场描述为 “非常不成熟”，指出许多市场只有一两种药物，且通常缺乏有效的口服选择。他表示，先进系统治疗的渗透率大约为 100 万至 200 万患者，相对于他所描述的更广泛的中度至重度人群。

Mainolfi 表示，这些领域当前的年销售额约为 200 亿至 250 亿美元，并认为市场可能会 “显著” 扩展，可能扩大 5 倍到 10 倍，涵盖 AD、哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD) 和嗜酸性食管炎 (EoE) 等领域。他表示，具有生物制剂般疗效的口服药物可能会推动显著的市场扩展，并补充说 STAT6 位于他所称的 II 型疾病中 “最验证的通路”，在疗效和安全性方面。

为什么 Kymera 认为口服选择可以扩大使用率

在讨论患者和开处方者对新疗法的期望时，Mainolfi 表示来自研究者和关键意见领袖的反馈一致表明对口服药物的需求。他描述了与注射相关的心理障碍，并建议便利性可能会影响长期的依从性。

他还表示，许多患者在几年后停止使用生物制剂，归因于注射和计划的持续负担。Mainolfi 强调儿科患者是一个服务不足的群体，并表示早期干预可能会改变疾病进程，提到 “特应性进展”。他认为，只有口服药物才能在非常年轻的儿童中早期使用。

KT-621：安全性披露、生物标志物和早期疗效信号

Mainolfi 回应了关于公司将 KT-621 的安全性特征描述为 “干净” 的问题，而没有在更新中提供详细的不良事件表。他表示，Kymera 的做法是分享与治疗相关的不良事件表，但在所提到的研究中没有与治疗相关的不良事件可供列举。他表示，公司正在准备一份出版物，可能会提供更多细节，包括他所描述的良性非治疗相关不良事件。

关于慢性毒理学研究，Mainolfi 表示公司预计 “很快” 提供更新，并补充说 Kymera 最近表示正在完成该过程的阶段。

谈到疗效，Mainolfi 强调了 I 期临床试验数据集的广度，以及 Kymera 专注于将靶点降解与生物标志物变化及临床终点联系起来。他表示，靶点的深度降解与 AD 患者中多种生物标志物的变化相关，包括：

• TARC
• Eotaxin
• IgE
• IL-31（血液）
• FeNO（评估肺部 II 型炎症）

他说，这些生物标志物的变化与临床和患者报告的结果变化相对应，包括瘙痒、EASI、SCORAD、失眠和其他指标。他还提到在合并症患者中收集的与哮喘相关的指标，包括 FeNO 和 ACQ-5 问卷。

Mainolfi 表示，结果与 Kymera 的初步指导一致，他将其描述为在第 28 天处于 “dupilumab 范围内”，同时补充说这些数字在早期研究中在数值上优于 dupilumab 数据，但不应被解读为证明优越性。他还表示，各终点之间的内部一致性使他认为，如果药物未能在 IIb 期研究中显示出强效，将是 “完全令人震惊” 的。

关于效果持续时间，Mainolfi 表示他不认为 KT-621 的 AD 效果在四周时已达到平台期，指出从第 7 天到第 28 天的改善曲线形状，并指出针对 IL-4/IL-13 通路的药物通常不会在第 28 天达到平台期。在被问及效果可能会有多好时，他表示预计在第 28 天会优于 dupilumab 的疗效。

解读即将发布的 II 期数据和哮喘相关数据

Mainolfi 表示，由于基线严重程度和其他因素的差异，AD 中的跨试验比较具有挑战性。他指出，历史上 dupilumab 研究中的基线 EASI 约为 30，而最近的试验通常在中间 20 多，这可能与更高的安慰剂反应相关。他建议治疗效果仍然很重要，并表示诸如 vIGA 0/1 和 EASI-75 等分类终点可能更有助于跨试验比较，因为安慰剂率往往较低。

他强调，Kymera 第二阶段研究的主要目标是为第三阶段选择剂量，前提是疗效和安全性得到确认。

关于哮喘，Mainolfi 描述了 FeNO 作为一种已建立的 II 型炎症生物标志物，在某些情况下用于指导治疗。他表示，FeNO 的减少表明 II 型肺部炎症的减轻，并将第一阶段 FeNO 的变化框架为药物到达肺部并局部降解 STAT6 的证据。他说，FeNO 和 ACQ-5 结果的结合增强了他对 KT-621 在哮喘中应有效的信心，并补充说，临床前研究显示该药物在哮喘模型中表现良好，并且药物在肺部分布良好。

除了 STAT6，Mainolfi 还讨论了 Kymera 的 IRF5 项目 KT-579，表示 IRF5 通过疾病患者的功能变异获得了遗传验证。他说，IRF5 的表达仅限于某些细胞类型——如 NK 细胞、巨噬细胞、单核细胞和 B 细胞——并且健康志愿者研究可以帮助确定 KT-579 是否达到了 Kymera 所针对的降解水平，以及这是否转化为预期的生物学效应，包括对细胞因子、I 型干扰素和 IgG 的影响。

关于 Kymera Therapeutics NASDAQ: KYMR

Kymera Therapeutics, Inc 是一家临床阶段的生物制药公司，总部位于马萨诸塞州沃特敦，专注于发现、开发和商业化利用身体自然蛋白质稳态通路的小分子疗法。自 2016 年成立以来，Kymera 一直在追求一种靶向蛋白质降解平台，旨在识别和选择性消除致病蛋白。该公司的专有 Pegasus™ 平台整合了来自泛素生物学和药物化学的见解，以推动在多个治疗领域的创新降解剂候选药物。

该公司的产品管道强调免疫学和肿瘤学。

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