Immunome 首席执行官赞扬第三阶段硬纤维瘤试验的成功、近期 FDA 新药申请计划以及 IM-1021 抗体药物偶联物的早期反应

• 3 只具有巨大增长潜力的小型股

Immunome NASDAQ: IMNM 的首席执行官兼董事长 Clay Siegall 在与 Guggenheim 高级生物技术分析师 Michael Schmidt 的对话中概述了公司在肿瘤学领域的管道建设方法，并讨论了最近的临床和监管里程碑。

管道策略：针对性肿瘤学聚焦

Siegall 表示，Immunome 正在建立一个以两种核心模式为中心的靶向治疗管道：细胞表面靶向剂和在细胞内部起作用的小分子。他强调，公司并不追求如 CAR-T 的细胞治疗方法，理由是所需的基础设施不同。

他还描述了这一基础设施如何支持生物制剂基础的项目（包括抗体药物偶联物和双特异性抗体）和小分子开发，使 Immunome 能够评估并引入外部资产。Siegall 表示，公司对大约 20 家公司进行了尽职调查，以寻求许可机会。

Varegacestat 在纤维瘤中的应用：第三阶段成功及计划提交 FDA

在讨论公司在纤维瘤中的伽马分泌酶抑制剂项目（varegacestat）时，Siegall 表示 Immunome 报告了积极的第三阶段结果，目前仅发布了顶线数据。他指出，该研究包括大约 10 个主要、次要和第三指标，并表示该药物在所有指标上均 “获胜”。

关于商业机会，Siegall 将纤维瘤描述为一种痛苦的疾病，是肉瘤的一个子集。他提到美国每年大约有 1,600 个新病例，并表示每年约有 11,000 名美国患者寻求治疗，估计的流行池接近 30,000。虽然 Immunome 尚未提供正式指导，但他认为患者群体可以支持一个 “非常可观” 的产品。

Siegall 还强调了第三阶段效应大小的重大性，表示风险比为 0.16。他表示，Immunome 预计将在 “接下来的几个月内” 提交新药申请，并希望 FDA 能够根据结果迅速行动。他补充说，基于 SpringWorks 在该类别中上市产品的定价，他认为大约 3,000 名接受治疗的患者群体可能代表一个十亿美元的市场机会，并表示他认为这个水平对于一款强效药物是可以实现的。

在时间安排方面，Siegall 描述了内部推动加快初始新药申请提交的努力，指出首次提交通常由于制造和质量文档要求需要大约六个月。他表示，团队正在努力加快进度，同时确保提交对 FDA 审核人员保持清晰和可导航。他指出 Immunome 开发组织内的领导经验——描述几个关键职能由前 Seagen 人员担任——是支持执行的一个优势。

与现有疗法的定位

Schmidt 指出 Ogsiveo 已经在纤维瘤市场上上市，且具有相同的作用机制。Siegall 认为 varegacestat 可以在多个维度上实现差异化，包括：

• 更高的客观反应率和中位肿瘤缩小率（相对评论为定性，没有详细数据）
• 疼痛缓解，他表示这在该疾病中尤其重要；他表示将会在会议上展示额外的疼痛缓解数据
• 每日一次的给药，与竞争产品的每日两次给药相比，他表示这可能改善依从性

Siegall 表示，医生和患者访谈表明给药频率和依从性是重要问题，他建议医生告诉 Immunome，如果疗效相当，他们会更倾向于每日一次给药。他还表示，Immunome 的观点是，受益于现有疗法的患者应继续使用，但新患者、未响应的患者以及更广泛的流行池代表了批准后转换和接受的主要机会。

当被问及从竞争对手的上市中学到的经验时，Siegall 表示他只能进行推测，但强调了医学事务与医生的互动以及进行后续研究以回答医生关于给药和疼痛缓解时间线的实际问题的重要性。他将 “开发药物” 与 “制造药物” 进行了对比，描述了与临床医生在剂量调整方面的合作，包括在初始肿瘤缩小后可能的较低维持剂量。

ADC 平台和 IM-1021（ROR1）：第一阶段的早期活性

Siegall 还讨论了 Immunome 的抗体药物偶联物（ADC）工作以及他在该领域的长期参与，描述了推进他所称的 “ADC 3.0” 的目标。他表示，早期 ADC 方法的一个局限性是易受抗药性机制（如外排泵）的影响，并描述了设计旨在避免被泵出药物的载荷。他还强调了旁观者活性的重要性——在异质肿瘤中杀死邻近肿瘤细胞——这是通过内化后载荷的渗透性实现的。

Immunome 使用这种方法的第一个临床 ADC 是 IM-1021，靶向 ROR1。Siegall 表示该项目正在进行剂量递增，并在多个剂量水平上显示出客观反应，补充说早期结果超出了他对第一阶段开始的预期。他强调，目前的关键挑战是优化剂量和时间表，借鉴之前 Seagen 项目的例子，其中时间表的变化改善了疗效和毒性的平衡。

他说 Immunome 正在通过增加美国和欧洲的试验地点来扩大试验范围，但没有提供确定推荐的第二阶段剂量或扩展队列的详细计划的时间表，解释说公司希望研究人员在适当的医学会议上展示结果。

Siegall 还描述了 ROR1 主要与液体肿瘤相关，并表示 Immunome 在正在进行的研究中专注于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。他建议初步路径可以针对重度预处理患者（之前接受三种或更多疗法的患者），并表示他看到加速批准的机会，同时指出公司尚未准备好披露完整的数据集。

展望未来，Siegall 表示 Immunome 计划在今年提交三项针对实体肿瘤项目的额外 IND。他指出，诊断工具可能对识别具有相关 ROR1 表达的实体肿瘤很重要，并表示该工具已经存在，但仍在进行资格认证。

最后，Siegall 简要提到 Immunome 的放射性配体治疗项目已获得 FDA 批准，预计将很快开始临床试验。

关于 Immunome NASDAQ: IMNM

Immunome, Inc 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发用于肿瘤和传染病的新型抗体治疗。该公司利用专有平台，挖掘活跃疾病患者的自然 B 细胞库，以识别具有独特作用机制的全人源单克隆抗体。Immunome 的方法旨在揭示传统发现方法可能遗漏的抗体，从而开发出具有潜在更高疗效和安全性特征的治疗方案。

该公司的主要肿瘤项目 IMM-BCP-01 是一种多抗体鸡尾酒，目前正在针对乳腺癌抗原的早期临床试验中。

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