ETHanchorBio 的 HCB101 获得 FDA 授予的胃癌孤儿药资格

首个 SIRPα-IgG4 Fc 融合蛋白在胃癌中获得孤儿药地位

, /PRNewswire/ -- HanchorBio, Inc. (TPEx: 7827)，一家全球临床阶段生物技术公司，致力于推进针对肿瘤和自身免疫疾病的下一代免疫疗法，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 HCB101 用于治疗胃癌的孤儿药资格（ODD）。该资格涵盖胃癌的广泛类型，包括 HER2 阳性和 HER2 阴性亚型的晚期胃腺癌。这一里程碑凸显了胃癌领域显著的未满足医疗需求，并为 HCB101 在该患者群体中的持续临床开发提供了重要的监管支持。

这一资格标志着 HanchorBio 首次获得 FDA 孤儿药资格，代表了公司一个重要的监管里程碑，并进一步验证了其在高未满足医疗需求领域推进差异化免疫疗法的战略。

HCB101 是一种下一代 CD47–SIRPα通路抑制剂，经过优化设计为具有亲和力和降低毒性的 SIRPα-IgG4 Fc 融合蛋白。该分子旨在恢复巨噬细胞介导的吞噬作用并增强抗原呈递，同时最小化历史上限制早期 CD47 靶向方法的血液毒性，从而能够与既定的标准治疗合理组合。

"获得我们的首个 FDA 孤儿药资格是 HanchorBio 的一个重大里程碑，也是对我们科学、监管和开发战略的重要验证，"HanchorBio 的创始人、董事长兼首席执行官 Scott Liu 博士 表示。"胃癌仍然是一个深刻的未满足医疗需求领域，这一资格进一步强化了我们开发差异化免疫疗法的承诺，这些疗法能够显著改善患者的预后。这一资格增强了 HCB101 作为全球相关资产的形象，并代表了我们在推进该项目向美国和国际开发的重要战略步骤。它进一步支持我们与跨国合作伙伴的持续接触，探索 HCB101 及我们更广泛的免疫疗法管线的合作和许可机会。"

胃癌在美国是一种罕见疾病，其患病率远低于 FDA 规定的孤儿药资格的法定门槛。尽管靶向治疗和免疫检查点抑制方面取得了进展，但结果，特别是在二线治疗中，仍然较差，反应的持续时间有限且治疗相关毒性显著。

HCB101 目前正在多个正在进行的临床研究中进行评估，包括一项评估 HCB101 与 ramucirumab 和紫杉醇联合用于二线晚期胃癌的 1b/2a 期试验（NCT06771622）。早期临床发现显示出良好的抗肿瘤活性，安全性特征与该分子的差异化设计一致。

HanchorBio 的总裁兼首席医学官（集团）及首席执行官（美国）Alvin Luk 博士、MBA、CCRA 补充道，"FDA 的决定反映了胃癌的严重性以及 HCB101 开发背后的临床依据。HCB101 的 IgG4 基础 SIRPα-Fc 设计是有意选择的，以支持重复给药和组合策略，作为固体肿瘤中的先天免疫检查点基础。在二线胃癌的治疗中，标准方案提供的耐受性有限，而迄今为止观察到的肿瘤缩小深度和反应一致性，同时与标准的 ramucirumab-紫杉醇给药相兼容，支持 HCB101 在具有显著未满足需求的患者中的持续全球推进。"

孤儿药资格提供某些开发激励，包括对合格临床试验费用的税收抵免资格、免除 FDA 用户费用，以及在美国批准后可能获得七年的市场独占权。

HanchorBio 计划继续推进 HCB101 的全球临床开发，同时探索其作为多种固体肿瘤适应症的基础免疫疗法的潜力。

关于 HCB101 HCB101 是一种经过合理设计的 SIRPα–IgG4 Fc 融合蛋白，开发于 HanchorBio 的 FBDB™平台，旨在选择性阻断 CD47–SIRPα先天免疫检查点，同时最小化血液毒性。与早期的抗 CD47 方法不同，HCB101 旨在保留巨噬细胞介导的抗肿瘤活性，同时减少对红细胞的结合，这一限制历史上制约了 CD47 靶向疗法的临床应用。

HCB101 采用 AI 辅助结构建模进行工程设计，以实现对癌细胞上 CD47 的差异化结合，同时保持对红细胞上 CD47 的低亲和力。其安全性特征、受体占用特性和药理特性旨在支持与既定肿瘤学方案的整合，而不干扰标准给药、安全预期或临床工作流程。在正在进行的临床和转化评估中，HCB101 作为单药和联合治疗均显示出一致的靶向结合和早期抗肿瘤活性，包括历史上被认为对 CD47 靶向疗法具有挑战性的肿瘤类型。

这些特性使 HCB101 成为一种差异化的先天免疫检查点基础，具有广泛的潜力，可用于多种固体肿瘤和血液恶性肿瘤的组合策略。

关于 HanchorBio HanchorBio（TPEx: 7827）总部位于台北、上海和旧金山湾区，是一家全球生物技术公司，专注于免疫肿瘤学。公司由一支经验丰富的制药行业老兵团队领导，拥有生物制剂发现和国际开发的成功记录，旨在重塑癌症治疗的格局。HanchorBio 致力于重新激活免疫系统以对抗疾病，其专有的基于 Fc 的设计生物制剂（FBDB™）平台使得开发具有多样化多靶向模式的独特生物制剂成为可能，释放先天和适应性免疫，以克服当前抗 PD1/L1 治疗的挑战。FBDB™ 平台在多个 in vivo 肿瘤动物模型中成功提供了概念验证数据。通过推动多功能、创新分子构型的研发突破，并改善 CMC 制造流程，HanchorBio 开发变革性药物，以满足未满足的医疗需求。欲了解更多信息，请访问：https://www.HanchorBio.com

来源 HanchorBio Inc.