CytomX 治疗会议：CFO 强调 Varseta-M CRC 的反应数据及下一步的催化剂

CytomX Therapeutics NASDAQ: CTMX 首席财务官 Chris Ogden 在由 Guggenheim 高级生物技术分析师 Michael Schmidt 主持的炉边谈话中概述了公司的当前优先事项和即将到来的催化剂。Ogden 表示，CytomX 已经花费超过 15 年的时间开发其 “掩蔽生物制剂” 技术，该技术旨在使抗体或其他生物治疗在循环和健康组织中保持不活跃，但允许在肿瘤内由于失调的蛋白酶微环境而激活，这种微环境可以 “剪切” 掩蔽。

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掩蔽生物制剂的重点缩小到两个临床项目

Ogden 表示，CytomX 开创了多种可以应用于抗体药物偶联物（ADCs）、T 细胞激活剂和细胞因子的掩蔽格式，但公司目前的重点集中在两个临床阶段的项目上。他将这两个项目描述为迄今为止 CytomX 技术的 “最集中应用”，反映了关于掩蔽策略和治疗格式选择的经验教训。

讨论的主要项目是 Varseta-M，一种掩蔽的 EpCAM 靶向 ADC。第二个临床项目 CX-801 是一种掩蔽的干扰素 alpha-2b (IFNα-2b) 候选药物。

CytomX 为什么选择 EpCAM——以及为什么使用 ADC 格式

Ogden 将 EpCAM（上皮细胞粘附分子）描述为最广泛的实体肿瘤靶点之一，在许多实体肿瘤中高表达，并且历史上被认为是结直肠癌（CRC）抗原。然而，他表示，之前对 EpCAM 的系统性药物开发受到毒性的限制，包括在相对低剂量下观察到的胰腺炎和肝毒性。

他说，CytomX 相信掩蔽可以帮助为 EpCAM 导向的治疗创造一个治疗窗口。公司选择 ADC 方法部分是因为 ADC 是一种 “高度验证” 的模式，并且将 EpCAM 抗体与拓扑异构酶-1（topo-1）药物结合。Ogden 指出，伊立替康作为 topo-1 抑制剂，是多条 CRC 治疗中的标准护理，这为 topo-1 作为该肿瘤类型的低风险效应机制提供了支持。

在被问及除了 CRC 之外的其他肿瘤类型时，Ogden 表示 EpCAM 在大多数实体肿瘤中都有表达，并举例提到胃癌、胰腺癌、前列腺癌、三阴性乳腺癌和肺癌。他表示，近期的优先事项是推进 CRC 中的 ADC，同时公司预计将在下半年开始关注其他适应症，以扩大 Varseta-M 的全肿瘤策略。

I 期 CRC 早期数据：反应、疾病控制和安全观察

Ogden 强调了转移性 CRC 中的未满足需求，引用全球 190 万例病例和转移性情况下 13% 的五年生存率。他还提到最近的公告称，结直肠癌是美国 50 岁以下患者癌症死亡的主要原因。他认为，CRC 的治疗创新落后于肺癌和乳腺癌等癌症，治疗仍主要依赖化疗和较旧的单克隆抗体。

在公司初步的 I 期数据集中，Ogden 表示患者的中位数先前治疗次数为四次（被描述为大约第五线人群）。他强调，该研究并未根据 EpCAM 表达或其他临床因素（如肝转移或 KRAS 突变状态）选择患者。在他所描述的标准选择在该情况下的反应率为 1%-2% 和仅几个月的无进展生存期（PFS）的背景下，Ogden 表示初步数据表明：

• 28% 的客观反应率
• 94% 的疾病控制（18 名可评估患者中有 17 名在关键剂量范围内）
• 早期 PFS 估计为 5.8 个月

关于安全性，Ogden 表示公司没有观察到限制其他疗法的 “经典 EpCAM 毒性”，特别提到在初步观察中没有胰腺炎和肝毒性信号。他表示，血液毒性看起来 “合理”，对于 ADC 来说是可管理的。讨论的主要毒性是腹泻，大约 21% 的 3 级腹泻，他表示这与 topo-1 药物和伊立替康的经验一致。

剂量扩展及 CytomX 计划评估的下一步

Ogden 表示，公司在观察到活性的三个剂量水平上扩大了入组——7.2 mg/kg、8.6 mg/kg 和 10 mg/kg——最初目标是每个剂量约 20 名患者。他补充说，CytomX 后来将目标扩大到大约 100 名患者，以便在第一季度更新数据。他表示，目的是更好地理解不同剂量范围内的疗效和安全性，以为后期开发的剂量选择提供信息。

Ogden 表示，公司将按剂量评估反应率，并越来越关注按剂量的 PFS，指出 PFS 可以整合疗效和耐受性，并将对规划后期研究非常重要。他还表示，CytomX 在 2025 年第二季度扩展时实施了预防措施——预防性洛哌丁胺，以帮助管理腹泻，公司预计将在更大数据集中了解这种方法的有效性。

关于腹泻的原因，Ogden 表示公司尚不清楚这是否主要与药物负荷相关，或可能与健康胃肠组织中低水平的 EpCAM 结合相关，指出 EpCAM 在胃肠道中的表达，并描述掩蔽将结合曲线 “移动了大约一百倍”。他还指出，ADC 使用了从 ImmunoGen 授权的创新连接剂 - 药物。

监管和开发策略，以及 CX-801 的更新

展望未来，Ogden 表示公司的首要目标是希望在更大样本量中保持初始数据的稳定性，然后利用后续研究支持与美国食品药品监督管理局的讨论，预计在年中就下一步研究的可能性进行交流。他表示 CytomX 希望下一项研究能够成为注册研究，并计划在 2027 年上半年之前启动。

在潜在的市场路径上，Ogden 表示 CytomX 优先考虑在晚期结直肠癌中的速度，并讨论了与单一药物酪氨酸激酶抑制剂（如 fruquintinib）进行研究的可能性，提到该比较药物的反应率为 1%-2%，无进展生存期为 3.7 个月。他还表示，公司并不排除与 LONSURF 加贝伐单抗进行头对头研究的可能性，他将其描述为第三线治疗中最常见的方案，PFS 约为 5.6 个月。

Ogden 表示，长期愿景是替代化疗，特别是伊立替康，并且 CytomX 计划在第一季度开始与贝伐单抗的联合治疗经验。他还表示，公司最终希望评估化疗联合方案，作为在治疗线中更早介入的策略的一部分，包括 “FOLFIRI 替代” 方法。

简要谈及竞争，Ogden 表示他认为 ADC 数据在新兴结直肠癌方法中 “无疑是最具说服力的”，并提到其他正在开发的 ADC，包括 AbbVie 的一种靶向 cMet 的 ADC（他估计该靶点在约三分之一的结直肠癌患者中相关）和 Merck KGaA 的一种 CEACAM5 ADC，他将其描述为令人鼓舞的，并为 CytomX“降低风险”。

Ogden 最后讨论了 CX-801，描述干扰素 alpha-2b 为一种高度验证的免疫刺激剂，历史上因毒性而受到限制。他表示 CytomX 的理论是帮助将 “冷肿瘤转变为热肿瘤”。公司正在晚期 PD-1 耐药黑色素瘤中启动 CX-801，最初与 KEYTRUDA 联合使用，目前正在进行剂量递增研究。Ogden 表示 CytomX 正朝着在下半年提供初步临床更新的方向努力。

关于 CytomX Therapeutics NASDAQ: CTMX

CytomX Therapeutics, Inc 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于基于其专有 Probody®平台的下一代治疗药物的发现和开发。该公司设计了在健康组织中保持不活跃但在肿瘤微环境中特异性激活的掩蔽抗体前药。这种方法旨在增强抗体基础疗法的安全性和耐受性，特别是针对免疫肿瘤学通路的疗法。

CytomX 的管线核心是 Pacmilimab (CX-072)，一种抗 PD-L1 Probody 治疗药物，目前正在针对多种实体肿瘤适应症进行临床评估。

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