针对性精确度：罕见病资产吸引了创纪录的监管推动力

代表 Oncolytics Biotech Inc. 发布

温哥华 – Baystreet.ca 新闻评论 – 基因组驱动的癌症诊断正在加速市场增长，预计到 2032 年，癌症护理中的基因组市场将达到 691.6 亿美元，因为基因组分析正成为治疗选择的标准实践 [1]。孤儿药市场的扩展速度更快，预计到 2025 年将达到 2166.6 亿美元，到 2035 年将达到 6874.7 亿美元，这得益于支持性法规和针对稀有基因突变的个性化医学的进步 [2]。这种对高价值、基因定义目标的战略关注推动了 Oncolytics Biotech Inc.（纳斯达克：ONCY）、Halozyme Therapeutics, Inc.（纳斯达克：HALO）、Zai Lab Limited（纳斯达克：ZLAB）、IDEAYA Biosciences, Inc.（纳斯达克：IDYA）和 Coherus Oncology, Inc.（纳斯达克：CHRS）的投资论点。

2025 年标志着变革性的监管里程碑，FDA 批准并快速通道认证了针对多种癌症类型特定基因突变的精准疗法 [3]。2025 年的肿瘤学监管环境强调了基因型导向的疗法，高度特异性的酪氨酸激酶抑制剂和靶向生物制剂针对以前难以治疗的突变，如 HER2 和 EGFR，成为 2026 年的主要价值驱动因素 [4]。

临床阶段生物技术公司 Oncolytics Biotech Inc.（纳斯达克：ONCY）正在开发 pelareorep，这是一种旨在激活免疫系统对抗癌症的实验性免疫疗法。

在公司 2025 年结束时，Oncolytics 宣布了令人振奋的疗效数据，显示 pelareorep 在与标准化疗联合使用时，在二线 KRAS 突变微卫星稳定转移性结直肠癌患者中达到了 33% 的客观反应率。这是历史上仅有 6-11% 的化疗单独反应率的三倍，针对预计到 2033 年将达到 200 亿美元的结直肠癌市场。

同样引人注目的肛门癌结果在十月底发布，显示二线鳞状细胞肛门癌的反应率为 30%，是唯一 FDA 批准的免疫疗法在该领域的基准 13.8% 的两倍多。反应的中位持续时间达到 15.5 个月，而标准治疗为 9.5 个月，并且有两个持久的完全反应。这些在结直肠癌和肛门癌中的结果强化了 pelareorep 作为胃肠道肿瘤平台免疫疗法的潜力。

在此过程中，这一临床势头吸引了顶尖学术验证。现在，Oncolytics 已扩展其胃肠肿瘤科学顾问委员会，新增三位全球公认的专家：纪念斯隆凯特琳癌症中心（“MSK”） 医学肿瘤学温思罗克菲勒讲席教授 Eileen O'Reilly 博士；MSK 胃肠肿瘤学研究主任 Neil Segal 博士；以及 MD 安德森癌症中心 结直肠癌科主任 Van Morris 博士。

“我坚信像 pelareorep 这样的免疫疗法在胃肠道癌症领域的潜力，” Morris 博士说。“这款药物候选在早期试验中对结直肠癌和肛门癌患者显示了非常有希望的结果，应该尽快进一步研究。”

该科学顾问委员会现在由六位来自 罗格斯癌症研究所、西北大学、阿斯克利皮奥斯肿瘤中心汉堡、MSK 和 MD 安德森 的顶尖肿瘤学家组成。首批三位成员在涉及 pelareorep 的临床试验中担任首席研究员。当如此高水平的研究人员将他们的名字与开发项目联系在一起时，他们在基础科学上的专业声誉也随之而来。当顶尖学术肿瘤学家聚集在一个平台资产周围时，大型制药公司的业务发展团队会注意到。

Oncolytics 还获得了 FDA 对其在一线转移性胰腺癌中 pelareorep 的三期研究设计的认可。这使公司能够启动目前计划中的唯一针对该疾病的免疫疗法注册试验。pelareorep 获得了 FDA 对胰腺癌的快速通道和孤儿药认证。

首席执行官 Jared Kelly 和首席商务官 Andrew Aromando 都是 Ambrx Biopharma 被 强生 以 20 亿美元收购的重要贡献者。这一业绩证明了他们在通过创造价值的交易推进临床资产方面的能力。

继续… 阅读更多关于 Oncolytics Biotech 的新闻： https://usanewsgroup.com/2023/10/02/the-most-undervalued-oncolytics-company-on-the-nasdaq/

其他近期行业发展和市场动态包括：

Halozyme Therapeutics, Inc.（纳斯达克：HALO）获得 FDA 批准，推出 RYBREVANT FASPRO，与 ENHANZE 共同配方，适用于 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（“mNSCLC”）患者。该皮下制剂是 EGFR+ mNSCLC 的首个也是唯一的皮下给药靶向疗法，将给药时间从数小时缩短至约五分钟，并且与静脉给药相比，给药相关反应减少了五倍。

“采用我们领先的 ENHANZE 药物递送技术配方，RYBREVANT FASPRO 有潜力使给药比静脉给药更快、更方便，惠及患者及其家属，”Halozyme 的总裁兼首席执行官 Helen Torley 博士说。“通过减少给药时间和简化治疗体验，ENHANZE 配方的产品也可能支持医疗服务提供者的效率，并降低医疗系统的成本。”

根据第三阶段 PALOMA-3 研究结果，RYBREVANT FASPRO 在药代动力学终点上表现出优于静脉注射 RYBREVANT 的一致性。Halozyme 的 ENHANZE 技术通过十种商业化产品在全球 100 多个市场中影响了超过一百万患者的生活。

Zai Lab Limited（纳斯达克：ZLAB）宣布获得 NMPA 对 AUGTYRO 的补充新药申请的批准，用于治疗携带神经生长因子酪氨酸受体激酶（“NTRK”）基因融合的成人实体肿瘤患者，这标志着在 2024 年 5 月获得 ROS1 阳性非小细胞肺癌批准后在中国的第二个适应症批准。该批准涵盖了局部晚期或转移性疾病，其中外科切除会导致显著的发病率，适用于 TKI 初治和 TKI 预处理的实体肿瘤患者。

“我们对 NMPA 批准 AUGTYRO 用于 NTRK 阳性实体肿瘤患者感到高兴，”Zai Lab 的全球研究与开发总裁兼负责人 Rafael Amado 博士表示。“这一批准标志着其在中国的第二个适应症，填补了一个关键的治疗空白，因为在这一人群中尚未批准任何先前的治疗。”

NMPA 的决定基于关键的第一/二阶段 TRIDENT-1 研究结果，该研究显示在 NTRK 融合阳性实体肿瘤患者中具有强大的疗效和可管理的安全性。Zai Lab 参与了全球关键研究，并于 2021 年 5 月在大中华区为首位患者给药，依据与 Bristol Myers Squibb 的独家许可协议，覆盖中国大陆、香港、台湾和澳门。

IDEAYA Biosciences, Inc.（纳斯达克：IDYA）在第二/三阶段 OptimUM-02 试验中完成了 435 名患者的目标全员入组，评估 darovasertib 与 crizotinib 联合用于一线 HLA*A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤的疗效。该注册性研究将在 2026 年第一季度报告中位生存期数据，以支持潜在的加速批准申请，一旦可用，将报告中位总生存期数据以支持潜在的完全批准。

“我们非常高兴地宣布，我们已实现目标入组，以支持在我们的一线 HLA*A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤的 darovasertib 与 crizotinib 联合的第二/三阶段注册性试验中潜在的完全批准申请，”IDEAYA Biosciences 的总裁兼首席执行官 Yujiro Hata 表示。“随着目标全员入组的完成，我们期待在明年第一季度从 OptimUM-02 中获得的中位 PFS 数据，如果获得批准，将尽快使 darovasertib 与 crizotinib 联合用于 HLA A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤患者的一线治疗。”

Darovasertib 已获得 FDA 突破性疗法认定，作为新辅助治疗，并获得联合治疗的快速通道认定。IDEAYA 还在进行 darovasertib 作为新辅助治疗的关键第三阶段试验。

Coherus Oncology, Inc.（纳斯达克：CHRS）在《分子癌症治疗学》上发表了关于其研究性抗 CCR8 单克隆抗体 tagmokitug 的临床前和临床生物标志物数据的研究。该出版物展示了皮摩尔结合亲和力、选择性靶向 CCR8 阳性调节性 T 细胞，以及在广泛的实体肿瘤中高丰度的 CCR8 表达，支持 tagmokitug 的潜在差异化特征。

“这篇出版物展示了 tagmokitug 在临床前和临床研究中的强大药理学，以及其选择性特征和对 CCR8+ T 调节细胞的强效结合和杀伤，而不影响其他免疫细胞，”Coherus 的首席科学和发展官 Theresa LaVallee 表示。“数据表明在广泛的实体肿瘤中 CCR8 靶标表达丰度高，表明 tagmokitug 项目的前景。”

该出版物提供了关键证据，支持 tagmokitug 在评估与 toripalimab 联合的第一阶段 b/第二阶段临床研究中的推进，涵盖多个实体肿瘤设置，包括头颈癌、结直肠癌、胃癌和食道癌。tagmokitug 在转化研究中表现出选择性消除 CCR8 阳性细胞，且没有非靶向结合。

来源： https://usanewsgroup.com/2024/09/21/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/

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引用来源：

1. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/05/3212639/0/en/Genomics-in-Cancer-Care-Market-Size-to-Hit-USD-69-16-Billion-by-2032-Growing-at-a-CAGR-of-16-04-SNS-Insider.html

2. https://www.towardshealthcare.com/insights/orphan-drug-market-sizing

3. https://www.targetedonc.com/view/december-2025-year-end-fda-oncology-actions-at-a-glance

4. https://www.targetedonc.com/view/key-fda-oncology-approvals-in-2025-precision-therapies-and-new-targets