礼来的 Omvoh（mirikizumab-mrkz）在溃疡性结肠炎患者的肠道紧急症状改善方面表现出早期和持续的效果 | 礼来股票新闻

3b 期 LUCENT-URGE 研究是首个在炎症性肠病中评估肠道急迫感的研究，涵盖了三个指标——严重程度、频率和排便延迟时间——反映了其对患者的负担范围

到第 12 周，患者的每日肠道急迫发作次数较基线减少了 55%，到第 28 周严重程度减少了超过一半

到第 28 周，近三分之一的患者能够在感到急迫后延迟使用洗手间至少 15 分钟，而基线时这一比例仅为 4%

, /PRNewswire/ -- 来自礼来的新数据显示，接受 Omvoh 治疗的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者在第 12 周时，肠道急迫感的严重程度、频率和排便延迟时间均出现早期改善。这些结果在 28 周时继续改善。3b 期单臂、开放标签的 LUCENT-URGE 研究专门设计用于评估肠道急迫感，是炎症性肠病中首次包含肠道急迫频率和排便延迟时间这一新颖终点，以更全面地捕捉患者体验。这些结果将在美国胃肠病学会（ACG）年会期间于 10 月 24 日至 29 日在凤凰城进行展示。1

"对于许多溃疡性结肠炎患者来说，无法预测和立即需要寻找洗手间的情况可能会造成压力，并干扰日常活动，常常迫使他们规划洗手间位置或避免重要活动，"芝加哥大学医学中心炎症性肠病中心主任 David Rubin 博士表示。"这些数据建立在之前的 3 期和长期结果之上，表明 Omvoh 可以减少肠道急迫感，帮助人们重新掌控这一常常主导他们日常生活的症状。"

在 LUCENT-URGE 中观察到以下结果：1

• 肠道急迫感严重程度： 到第 28 周，肠道急迫感的严重程度减少了 52%，急迫感数字评分（UNRS）平均分从基线的 6.9 降至第 12 周的 3.7 和第 28 周的 3.3。
• 肠道急迫感频率： 患者报告每日肠道急迫感的次数较基线减少了 55%，从基线的每日 6.9 次降至第 12 周的 3.1 次，并在第 28 周保持不变。
• 排便延迟时间： 能够延迟排便至少 15 分钟或在过去 24 小时内没有急迫感的患者比例从基线的 4.1% 增加到第 12 周的 15.7% 和第 28 周的 29.7%，使他们有更多时间到达洗手间。

临床、内镜和组织学改善与之前披露的 LUCENT 3 期试验数据一致。中度至重度活动性 UC 患者的安全性特征与 Omvoh 已知的安全性特征一致，未观察到新的安全信号。在 LUCENT-URGE 中，5.2% 的患者报告了严重不良事件，而 4.7% 的患者因不良事件中止治疗。1

"礼来正在继续推动肠道急迫感研究和治疗的新科学，因为全面控制溃疡性结肠炎必须反映患者面临的日常现实，包括他们常常为应对肠道急迫感及其挑战而进行的不断计算和妥协，"礼来免疫学开发高级副总裁 Mark Genovese 博士表示。"通过 Omvoh，我们正在履行提供更好患者结果的承诺。"

LUCENT-URGE 的结果建立在礼来的 CONFIDE 研究的基础上，该研究突显了肠道急迫感及其他生活挑战的常被忽视的负担。礼来还最近披露了 LUCENT-3 在 UC 中的四年最终数据，包括肠道急迫感严重程度的长期结果。

礼来正在推进 mirikizumab 的组合研究，旨在提供突破性的诱导疗效，同时维持长期缓解和安全性。这些研究包括针对 UC 的 eltrekibart（NCT06598943）研究，这是一种针对中性粒细胞驱动炎症的单克隆抗体，以及 LY4268989（MORF-057）（NCT07186101），一种口服α4β7 整合素抑制剂。礼来还在推进新科学，以揭示胰高血糖素样肽在免疫学中的潜力，并已启动 COMMIT-UC（NCT06937086）和 COMMIT-CD（NCT06937099）试验，评估使用 mirikizumab 与基于胰高血糖素样肽的疗法联合治疗 UC 或克罗恩病及肥胖成人的疗效和安全性。此外，mirikizumab 在 UC 儿童患者中的试验正在进行中（NCT05784246）。

Omvoh 已获得监管批准，用于治疗中度至重度活动性 UC 和中度至重度活动性克罗恩病的成人，并已在全球 45 个国家获得批准。

关于 LUCENT 临床试验计划 Omvoh 在两项 3 期临床试验中进行了研究，评估 mirikizumab 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人中的疗效和安全性，包括生物制剂初治患者和之前未能接受生物制剂或 Janus 激酶抑制剂（JAKi）治疗的患者。随机、双盲、安慰剂对照的 LUCENT-1（诱导）和 LUCENT-2（维持）研究包括对皮质类固醇、免疫调节剂、生物治疗或 JAKi 反应不足、失去反应或不耐受的患者。2

LUCENT-URGE 是一项 3b 期、单臂、开放标签研究，评估了 Omvoh 对中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的肠道急迫感的影响。参与 LUCENT-URGE 的患者在基线时肠道急迫感明显，接受了 Omvoh 的静脉注射（300mg），在第 0、4 和 8 周进行，随后在第 28 周之前每四周进行一次皮下注射（200mg）。该研究对连续性终点采用基线观察延续法，对二元终点采用非应答者插补法。参与者在第 28 周时评估了肠道急迫感的严重程度、频率、排便延迟时间、临床缓解、内镜缓解和组织学 - 内镜粘膜改善，主要终点评估肠道急迫感严重程度的改善。

Omvoh 的适应症和用法 ® （mirikizumab-mrkz）（在美国）

Omvoh 是一种白介素-23 拮抗剂，适用于以下成人患者：

• 中度至重度活动性溃疡性结肠炎
• 中度至重度活动性克罗恩病

Omvoh（mirikizumab-mrkz）的重要安全信息

禁忌症

对 mirikizumab-mrkz 或任何辅料有严重过敏反应病史的患者禁用 Omvoh。

警告和注意事项

过敏反应

在静脉注射 Omvoh 时，已报告严重过敏反应，包括过敏性休克。诱导期间报告了与输注相关的过敏反应，包括粘膜皮肤红斑和瘙痒。如果发生严重过敏反应，请立即停止使用 Omvoh 并采取适当治疗。

感染

Omvoh 可能增加感染风险。在临床上重要的活动性感染未解决或未得到充分治疗之前，请勿开始使用 Omvoh。在有慢性感染或复发性感染病史的患者中，开处方 Omvoh 前需考虑风险与收益。如果出现临床上重要的急性或慢性感染的迹象或症状，请指导患者寻求医疗建议。如果发生严重感染或感染对标准治疗无反应，请密切监测患者，并在感染解决之前不要使用 Omvoh。

结核病

在开始使用 Omvoh 之前，评估患者是否有结核（TB）感染。对活动性结核感染的患者禁用 Omvoh。在使用 Omvoh 之前，需先治疗潜伏性结核。在无法确认充分治疗的潜伏性或活动性结核病史患者中，考虑在开始使用 Omvoh 之前进行抗结核治疗。在 Omvoh 治疗期间及之后，监测患者是否有活动性结核的迹象和症状。在临床试验中，如果患者有活动性结核的证据、活动性结核病史或在筛查时被诊断为潜伏性结核，则会被排除在外。

肝毒性

在一项临床试验中，因瘙痒而导致的药物性肝损伤在接受超过推荐诱导方案的患者中被报告。Omvoh 被停止使用。肝功能测试异常最终恢复至基线。在治疗的基线和至少 24 周内评估肝酶和胆红素。之后根据常规患者管理进行监测。在有肝硬化证据的患者中考虑其他治疗选择。建议及时调查肝酶升高的原因，以识别潜在的药物性肝损伤病例。如果怀疑药物性肝损伤，请中断治疗，直到排除该诊断。如果患者出现提示肝功能障碍的症状，请指导患者立即寻求医疗帮助。

免疫接种

避免在接受 Omvoh 治疗的患者中使用活疫苗。与免疫系统相互作用的药物可能会增加在接种活疫苗后感染的风险。在开始治疗之前，请根据当前免疫接种指南完成所有适龄疫苗接种。关于接受 Omvoh 治疗的患者对活疫苗或非活疫苗的反应，目前没有数据可用。

不良反应

与 Omvoh 相关的最常见不良反应（≥2% 的受试者且发生频率高于安慰剂）在溃疡性结肠炎治疗的诱导研究（UC-1）中为上呼吸道感染和关节痛，在维持研究（UC-2）中为上呼吸道感染、注射部位反应、关节痛、皮疹、头痛和单纯疱疹病毒感染。在克罗恩病研究（CD-1）中，与 Omvoh 相关的最常见不良反应（≥5% 的受试者且发生频率高于安慰剂）为上呼吸道感染、注射部位反应、头痛、关节痛和肝功能测试升高。

Omvoh 注射剂以 300 mg/15 mL 的溶液形式提供，装在单剂量小瓶中用于静脉输注，并以 100 mg/mL 的溶液或 200 mg/2 mL 的溶液形式提供，装在单剂量预填充笔或预填充注射器中用于皮下注射。有关剂量信息，请参阅处方信息。

MR HCP ISI CD APP

点击访问提供的 处方信息 和 药物指南 。请参阅随设备提供的使用说明。

关于 Omvoh Omvoh（mirikizumab-mrkz）是一种白介素-23p19（IL-23p19）拮抗剂，适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成人。Omvoh 选择性靶向 IL-23 的 p19 亚单位，并抑制 IL-23 通路。由于 IL-23 通路的过度激活引起的炎症在炎症性肠病的发病机制中起着关键作用。

Omvoh 及其输送设备基础是礼来的商标。

关于礼来

礼来是一家将科学转化为治疗的制药公司，旨在改善全球人们的生活。我们在近 150 年的时间里一直在开创改变生活的发现，如今我们的药物帮助了全球数千万的人。利用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在紧急推进新的发现，以解决一些世界上最重要的健康挑战：重新定义糖尿病护理；治疗肥胖并减少其最具破坏性的长期影响；推进对阿尔茨海默病的斗争；为一些最严重的免疫系统疾病提供解决方案；以及将最难治疗的癌症转变为可管理的疾病。每一步朝着更健康的世界迈进，我们的动力只有一个：让更多数百万人过上更好的生活。这包括提供反映我们世界多样性的创新临床试验，并努力确保我们的药物可获得且价格合理。要了解更多信息，请访问 Lilly.com 和 Lilly.com/news，或在 Facebook、Instagram 和 LinkedIn 上关注我们。P-LLY

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关于前瞻性声明的警示声明

本新闻稿包含前瞻性声明（根据 1995 年《私人证券诉讼改革法案》的定义）关于 Omvoh（mirikizumab-mrkz）作为中重度溃疡性结肠炎和中重度克罗恩病患者的治疗，并反映了礼来的当前信念和预期。然而，与任何药品一样，在药物研究、开发和商业化过程中存在重大风险和不确定性。其他方面，无法保证计划或正在进行的研究将按计划完成，未来研究结果将与迄今为止的研究结果一致，Omvoh 将获得额外的监管批准，或 Omvoh 将商业成功。有关这些及其他可能导致实际结果与礼来预期不同的风险和不确定性的进一步讨论，请参见礼来的 10-K 表格和 10-Q 表格提交给美国证券交易委员会的文件。除法律要求外，礼来不承担更新前瞻性声明以反映本发布日期后事件的责任。

参考文献 1Danese S 等。Mirikizumab 在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中显示出快速和持续的肠道紧迫感和临床指标改善：来自第 3b 期 LUCENT-URGE 试验的 28 周结果。2025 年美国胃肠病学会议。2025 年 10 月 24 日至 29 日。

2Sands, B 等。Mirikizumab 在连续治疗溃疡性结肠炎 152 周后的三年疗效和安全性：来自 LUCENT-3 开放标签扩展研究的结果。炎症性肠病，2024 年；izae253，https://doi.org/10.1093/ibd/izae253

3 Omvoh。处方信息。礼来美国，有限责任公司。

来源：礼来公司