云顶新耀宣布与麦科奥特达成 MT1013 独家商业化许可协议

云顶新耀宣布与麦科奥特达成 MT1013 独家商业化许可协议

云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称"公司"），一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布与陕西麦科奥特医药科技股份有限公司（以下简称"麦科奥特"）签署独家商业化许可协议，获得 MT1013 在中国及亚太区（日本除外）的独家商业化授权。MT1013 为全球首创的双靶点受体激动剂多肽，可同时靶向钙敏感受体 (CaSR) 及成骨生长肽 (OGP) 受体，开发主要用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT)。此次战略合作将与云顶新耀现有肾科管线形成协同效应，强化产品布局，巩固公司在亚洲肾脏及自身免疫疾病领域的领导地位，并将产品覆盖从 IgA 肾病拓展至更广泛的慢性肾脏病领域。

根据协议，云顶新耀将向麦科奥特支付人民币 2 亿元首付款，以及最高不超过人民币 10.40 亿元的潜在监管及商业里程碑付款。中国 III 期临床研究正在进行中，相关临床开发费用将由麦科奥特承担。

MT1013 是由麦科奥特自主研发的全球首创双靶点多肽新药，2025 年获美国肾脏病学会（ASN）年会"Late-Breaking"收录。其开创性地融合了"钙敏感受体（CaSR）+ 成骨生长肽（OGP）模拟"双重作用机制，解决了 PTH、钙、磷代谢平衡的问题，这一全新设计使其在治疗继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）及相关骨代谢疾病时，首次创造性的从源头上控制病情，且能通过直接激活成骨通路，主动促进骨形成与修复，实现从"间接抑制骨吸收"到"主动促进骨生成"的治疗创新升级。临床研究证实，MT1013 在慢性肾病接受维持性血液透析伴继发性甲状旁腺功能亢进患者中，起效迅速、效力强且持久，安全性良好，在综合达标率（iPTH, 血钙，血磷均达标）、血钙钙化指标的控制及心血管获益前景上均展示出超越现有疗法的潜力。目前，MT1013 正在中国开展针对该患者群体的 III 期临床研究，已入组超 50%。

SHPT 是慢性肾脏病（CKD）患者最常见的严重并发症之一。该疾病导致钙磷代谢紊乱、甲状旁腺激素升高、骨病变、血管钙化等一系列病理变化，显著增加骨折、心血管事件和死亡风险，是影响 CKD 患者预后的关键因素。随着全球慢性肾脏病患者规模持续扩大，SHPT 及其相关治疗需求亦不断增长。数据显示，全球 CKD 患者人数已由 2019 年的 9.052 亿人增至 2024 年的 10.655 亿人，预计 2030 年将超 12 亿人，2035 年将超 15 亿人；同期全球 SHPT 患者人数亦持续增长，预计 2030 年将达约 1.899 亿人，2035 年将达约 2.217 亿人，临床需求亟待满足。

云顶新耀董事会主席吴以芳表示："我们非常高兴能与麦科奥特达成此次合作。在全球慢性肾脏病患者持续增加的背景下，继发性甲状旁腺功能亢进仍存在显著临床未满足需求。MT1013 作为具备全球首创双重作用机制的临床后期创新资产，有望为 SHPT 患者提供全新的治疗选择。作为潜在同类最佳药物，MT1013 将与公司现有的肾科产品组合形成高度协同，进一步夯实公司在肾科领域的布局。云顶新耀在持续深耕自身免疫相关肾脏疾病的基础上，正加速拓展至肾小球肾炎以及慢性肾脏病及其并发症等更广泛的治疗领域。此次合作是公司完善创新管线、拓展肾科治疗边界的重要战略举措，标志着肾科战略由聚焦单一疾病领域向系统化和平台化的发展阶段升级。未来，双方将协同推进 MT1013 的开发与商业化，为更广泛的肾病患者提供创新治疗选择。"

麦科奥特创始人、董事长王冰博士表示："我们很高兴与云顶新耀达成此次战略合作。云顶新耀在肾病领域拥有深厚的市场积累和成熟的商业化体系，是推动 MT1013 惠及中国乃至全球患者的理想合作伙伴。MT1013 是公司多肽技术平台的重要成果，代表着公司在慢病创新治疗领域深耕的重要里程碑达成，其独特的双靶点机制有望为 SHPT 治疗带来突破和更多获益。我们期待与云顶新耀紧密协作，加速该产品的临床开发和上市进程，共同满足广大未满足的临床需求，开启肾病领域治疗的全新篇章。"

MT1013 已完成关键 II 期临床研究，数据显示，MT1013 在维持性血液透析伴 SHPT 患者中，展现出强效且持久的 iPTH 抑制能力，并在与依特卡肽头对头比较中实现了综合管理的优势——其 iPTH、血钙、血磷三项同时达标率更高，降磷及降低心血管风险标志物 FGF-23 的优势更强，加之 MT1013 在长达 52 周的治疗中也为患者人群带来了显著的骨密度提升及骨代谢标志物改善，逐步验证了其独特的双重机制在 SHPT 患者中综合管理及改善骨骼健康方面的潜在临床获益。目前 MT1013 已进入以西那卡塞为阳性对照的确证性 III 期临床试验。该 III 期试验已在全国范围内启动超过 100 家研究中心，计划招募约 424 名患者，主要针对慢性肾脏病维持性血液透析伴 SHPT 的患者群体。

关于 MT1013

MT1013 为全球首创的双靶点受体激动剂多肽，可同时靶向钙敏感受体（CaSR）及成骨生长肽（OGP）受体，开发主要用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT），并计划拓展至包括慢性肾病性矿物质和骨代谢异常（CKD-MBD）伴骨质疏松及未接受透析的 SHPT 在内的额外适应症。MT1013 已于 2025 年 5 月完成针对 SHPT 的 II 期临床研究（MT1013-II-C01），并已进入以西那卡塞为对照的 III 期临床研究。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并严格按照国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 要求及世界卫生组织（WHO）PQ 标准建设。公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及 CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研 mRNA 平台为基础，持续推进 mRNA in vivo CAR-T 与 mRNA 肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。

关于麦科奥特

陕西麦科奥特医药科技股份有限公司（以下简称"麦科奥特"）于 2007 年 1 月在西安成立，现已完成西安、苏州、北京、上海、中国香港、美国布局。公司是一家专注于新药研发的创新型医药科技企业，致力于成为双功能和多功能特异性多肽药物研发的领军性前沿企业，聚焦于心脑血管、代谢类疾病相关领域的新药研发。公司是是双特异性多肽概念的提出者、实施者、验证者和开发者，是多肽类药物研发的优秀平台之一，具有筛选多靶点多肽药物的特殊机制，具备开发 First-in-class 和 Best-in-class 品种的平台型研发能力，现已储备多个新药品种，其中进入临床研发的有 7 个原研创新药管线，包括 1 个临床三期阶段，3 个临床二期阶段，3 个临床一期阶段。公司致力于创制新药、挽救生命，满足未被满足的临床需求，用科技创新为人类健康保驾护航。

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