石药集团：抗体药物偶联物 CPO301 获美国临床试验批准

智通财经 APP 讯，石药集团 (01093) 发布公告，集团开发的抗体药物偶联物 (Antibody-Drug Conjugate) CPO301 的试验性新药申请 (IND) 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，可在美国开展临床试验。

该研究为一项多中心、剂量递增及剂量扩展的 I 期临床试验，以评估 CPO301 用于治疗 EGFR 基因突变或 EGFR 过表达的晚期肺癌的安全性、药物动力学及初步疗效。

肺癌是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，估计全球每年有超过 220 万人诊断患有肺癌，及超过 170 万人死于肺癌。EGFR 激活突变是肺癌的主要驱动因素之一，亦是众多已批准的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的靶点，包括第一代、第二代和第三代 TKI(如奥希替尼)。然而新的突变的出现为 TKI 治疗方案带来了挑战，高达约 25% 的非小细胞肺癌患者在接受奥希替尼治疗后会出现新的突变，除挽救性化疗外没有其他有效的治疗方法。

临床前研究显示，CPO301 呈剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各种 EGFR 激活突变或野生型 EGFR 高表达模型的人类肿瘤的生长。CPO301 尤其在含有针对三代 EGFR-TKI 奥希替尼耐药的 EGFR 三重突变 (Exon19Del、T790M 和 C797S) 的人源化非小细胞肺癌 PDX 模型中显示出很强的抗肿瘤效果。CPO301 在临床前毒理学和安全药理学研究中并显示良好的安全性和耐受性。该等数据支持 CPO301 用于治疗晚期非小细胞肺癌的快速开发。