瑞科生物新佐剂带状疱疹疫苗获批临床，百亿市场迎来新玩家

2022 年 12 月 19 日，瑞科生物宣布新佐剂重组带状疱疹疫苗 REC610 的临床试验申请获得菲律宾批准，将与葛兰素史克 Shingrix 进行头对头的临床研究。

带状疱疹是由潜伏在体内的水痘 - 带状疱疹病毒再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。带状疱疹尚无特效药，接种疫苗是预防带状疱疹的有效手段。带状疱疹在中老年人群高发，50-59 岁人群患病率一般在 20% 左右，60 岁以上人群患病率在 40% 左右。近些年来，带状疱疹的整体发病率处于不断上升的趋势。

中国 50 岁以上人口有 4.7 亿人，带状疱疹整体发病率为 8/1000 人，2020 年，中国约有 400 万带状疱疹患者。

2006 年，默沙东的带状疱疹减毒活疫苗 Zostavax 获批上市，对于 50-59 岁人群有效为 69.8%，对于老年人的有效率显著下降，如对 80 岁以上老年的有效率近 18%。

2017 年，葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗 Shingrix 获批上市，其有效率在 50-59 岁人群以及 60 岁以上人群的有效率均超过 90%，疗效显著超过默沙东的减毒活疫苗。

据《带状疱疹中国专家共识》，带状疱疹的发病与 VZV 特异性细胞免疫下降密切相关。随着年龄增长，VZV 特异性细胞免疫逐渐降低，带状疱疹的发病率、住院率和病死率均会显著增加。Shingrix 采用 gE 蛋白抗原，GSK研究显示相比铝佐剂，AS01B新佐剂，更能有效调动细胞免疫和抗体免疫。

Shingrix 上市以来销售额一路攀升，且由于佐剂来源限制导致产能受限，2021 年叠加疫情影响销售额短暂回落到 19.27 亿美元。2022 年上半年，Shingrix 销售快速攀升到 14.29 亿美元，预计全年超过 30 亿美元。

根据 2022 年上半年的销售额，Shingrix 的销售额仅次于新冠 mRNA 疫苗，以及常规疫苗中默沙东 HPV 疫苗和辉瑞肺炎疫苗，预计全年排名在畅销疫苗第 3 位左右，并仍处于高速增长阶段。

根据咨询机构的预测，2030 年中国带状疱疹疫苗市场规模将达到 560 亿元人民币，临床需求巨大。

瑞科生物带状疱疹疫苗 REC610 采用了自主研发的新型佐剂 BFA01。在头对头研究中，REC610 显示出不劣于 Shingrix®的免疫原性（CD4+ T 细胞免疫应答），激发了高水平的 IL-2 和 INF-gamma 细胞因子。

国内唯一上市的带状疱疹疫苗为葛兰素史克的 Shingrix，国产带状疱疹疫苗仅长春百克进入三期临床，但同默沙东 Zostavax 一样为减毒活疫苗。重组带状疱疹疫苗方面，怡道生物、北京绿竹均在早期临床，且缺乏媲美 AS01 佐剂的带状疱疹疫苗产品。

在目标人群上，葛兰素史克 Shingrix 针对的是 50 岁以上人群。事实上，近年来随着压力增大和作息规律变化等问题，带状疱疹的发病有年轻化趋势。瑞科生物 REC610 将目标人群扩展到 40 岁以上人群，更加切合临床实际需求。

总结

瑞科生物在临床前的头对头研究中，已经证明了 REC610 不劣于于 Shingrix 的免疫响应，一期临床也将直接与 Shingrix 进行头对头研究。根据瑞科生物演示材料，REC610 在国内也已经递交 IND 申请。

本文作者： Armstrong，本文来源：医药笔记，原文标题：《瑞科生物新佐剂带状疱疹疫苗获批临床，百亿市场迎来新玩家》