3 期临床数据惊艳，荣昌生物又一潜在重磅 license out 产品出现 | 见智研究

荣昌生物今日发布公告，已完成泰它西普（RC18，商品名：泰爱®) 治疗系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的国内Ⅲ期确证性研究，并获得初步数据结果，显示出优异的结果，有潜力成为全球 best in class 的 SLE 治疗药物。

公司股价受此利好，荣昌生物 A 股和 H 股联手大涨超过 10%。

华尔街见闻·见智研究注意到，泰它西普的 SLE 适应症作为具有突出临床价值的临床急需药品已于 2021 年 3 月在中国获附条件批准上市。此次数据为其三期确证性临床，意味着荣昌生物的泰它西普 SLE 适应症将最快于今年 4 季度提交完全获批上市申请，将成为首款国内自主研发的系统性红斑狼疮治疗药物。

泰它西普有望成为系统性红斑狼疮领域全球 best in class 药物

系统性红斑狼疮是一种累及全身多系统、多脏器，治疗后容易复发具有潜在致死的系统性自身免疫性疾病。其症状包含关节，皮肤和黏膜，肺脏，血液，胃肠道等，并且随着疾病进展症状可能逐渐加重。美国著名歌星 Lady Gaga 曾承认自己系统性红斑狼疮测试阳性。

根据《2020 中国系统性红斑狼疮诊疗指南》中关于 SLE 的最新治疗指导原则，目前整体患者仍采用羟氯喹，非甾体抗炎药配合激素疗法，针对危重病人更是要配合激素冲击疗法。但由于激素较强的副作用，在总患者群体中激素相关不良反应发生率超过 30%

目前全球正式获批 SLE 适应症的生物制剂仅有三种，分别是葛兰素史克的贝利木单抗 (倍力腾，Belimumab)，阿斯利康的 Anifrolumab 以及荣昌生物的泰它西普，目前国内市场仅获批贝利木单抗和泰它西普。

葛兰素史克的贝利木单抗以国内患者为主的 III 期临床研究中，试验组和对照组的 SRI-4 反应率分别为53.8% 和 40.1%，试验组改善 13.7pp。

2021 年被美国 FDA 获批治疗 SLE 阿斯利康的 Anifrolumab 在全球 III 期临床 TULIP-1 中的 SRI-4 反应率为36.1%，低于安慰剂组的40.2%。

而荣昌的泰它西普在此次三期确证性试验的初步结果显示，

第 52 周SRI-4 应答率在泰它西普组为 82.6%，安慰剂组为 38.1%。所有敏感性分析结果显示，泰它西普组的 SRI-4 反应率均明显高于安慰剂组。泰它西普显示出良好的安全性，达到了预设的临床终点。

泰它西普有望成为维迪西妥单抗后又一个重磅 license out 产品

在Ⅲ期国内确证性临床研究完成时，泰它西普治疗系统性红斑狼疮患者的全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，并于今年上半年在美国完成首例受试者入组给药。

值得注意的是，虽然此次泰它西普临床对照组采用的是标准治疗 + 安慰剂，因此符合临床伦理。在目前 SLE 适应症已上市产品较少的背景下，不采用头对头试验，不影响产品上市；但不排除未来泰它西普因为优秀疗效，而为扩大市场占有率采用头对头试验。

同时，荣昌未来在 SLE 领域也将面临众多后来者竞争。

见智研究认为，泰它西普在 SLE 领域的成功将进一步增强国内创新药领域研发的信心，同时凭借着优异的疗效，有望加速荣昌生物的出海进度，参考公司 ADC 药物 licenseout 经验，荣昌生物可能会出售泰它西普海外权益，构成又一项重磅交易。