A 股医药股大跌，市场误读了医药新规吗？

经过了一天的发酵，医药板块再次大跌，市场出现恐慌性卖出。

一切的原因都是来自 7 月 2 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的 “关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”。

市场认为临床对照试验选择的最佳支持药物（BSC）变化将影响未来 CXO（医药研究和生产外包服务，包括 CRO\CMO\CDMO 等）行业的景气程度。因为这项变化将直接降低采用 me-too 方式开发的药物未来上市的可能性，从而影响新药公司产品立项数量，减少 CXO 公司可获得订单数目。

华尔街见闻·见智研究所在周一早间的文章《市场热议抗肿瘤药物新规，对火爆的 CXO 行业意味着什么？| 见智研究所》中已经充分解释了该政策对市场的影响。市场对新政存在一些误读和夸大，创新药和 CXO 行业下一发展阶段因此更应该迎来结构分化，而不是单纯利空。

市场误读在于将 me-too 专利约束和临床 BSC 要求混为一谈

me-too 本身是以原研药为基础，在规避后者化学结构专利后进行研发的一类 “新药 “，它可能效果更好、也可能效果更差，实际并不绝对。

既然是 “新药 “，也就意味着 me-too 药物的临床，与现有要求一致，需与标准推荐治疗药物作疗效对比。新指导原则本身不会要求必须要跟原研药做 “头对头” 临床，除非原研药已经上市，并获得标准推荐疗法。

而此次政策文件实际解决的是临床伦理问题，是提出一个底线思维，要求在临床中给与对照组患者不低于现有标准推荐疗法的治疗手段。此次意见稿中将原先属于伦理范畴的部分制度化，以确保参加临床试验中的对照组患者得到合理治疗。包括美国 FDA 在内，也正在起草相关以患者为核心的药物研发 (patient focused drug development，PFDD) 文件。

对医药行业的实际影响

这项政策对医药公司在药物开发中的实际影响：要求做 me-too 类企业更快速推进开发和临床过程。

需要 me-too 类药品开发需在竞争对手（原研药和其他 me-too 类药物）获批上市进入标准疗法前，进入三期临床阶段。否则在三期临床时候的对照组药物就将成为新的标准推荐疗法药物。

举个例子：现在肝癌一线推荐疗法是 PD-L1+ 仑伐替尼（简化具体适应症应用条件），那么现在肝癌一线药物 3 期临床对照组就是 PD-L1+ 仑伐替尼，可能就不是此前对照的索拉菲尼。那么目前肝癌适应症已经进入 3 期临床的公司可能就是利好，没有进入的未来就会面临对照组更换，一方面对临床药物疗效要求更高，另一方面临床采购 PD-L1+ 仑伐替尼的成本也比索拉菲尼高几倍。

因此，这项要求会导致 CXO 企业和创新药企业的分化，最终用市场化的方式来出清一些占用审批资源的劣质药品。

对 CXO 企业：政策导向的结果将是行业分化，利好资源能力强的头部公司，利空资源整合能力弱的公司。关键变量为，是否有能力加速开发、更快推进临床进度。

对创新药企：利好开发进度快的公司，利空开发进度慢的公司。关键变量是，在进行 3 期临床时候，适应症的标准推荐疗法是否发生变化。

但是我们也要看到一个趋势，未来中国新药注册数量的以目前的增速是不可持续的。

自 2015 年改革以后，中国肿瘤新药注册性临床快速增长，于 2018 年超越美国和欧洲，成为全球肿瘤临床研究的中心，6 年新药注册数量增长 6 倍，但是药品监管方面的审批资源有限，一些劣质药占用了有限的审批资源将导致审批时间再次延长，这也是不利于中国创新药发展的。因此减量重质将会是下一阶段的重点。

实际我们可以看到，文件的订立思路是在不断推进创新药市场化，疗效不佳的药物本就会在市场应用中淘汰。而在此过程中，无论是 CXO 还是创新药企，头部能够创造价值的公司一定还是能继续高增长，一部分浑水摸鱼的公司也会在市场中自然出清。