新股消息 | 微泰医疗器械递表港交所主板，专注糖尿病领域，核心产品 Equil 或将于 2022 上半年获美 FDA 批准

智通财经 APP 获悉，据港交所 5 月 14 日披露，微泰医疗器械 (杭州) 股份有限公司向港交所提交上市申请，高盛及中金公司为联席保荐人。

微泰医疗器械是糖尿病管理医疗器械领域的先行者，通过对糖尿病治疗和监测技术的创新和整合，得以重塑中国和全球糖尿病管理新模式。根据灼识咨询报告，公司是全球唯一一家同时拥有获批上市的贴敷式胰岛素泵和免校准持续葡萄糖监测系统的公司。

同一报告显示，全球糖尿病的发病人数于 2019 年为 4.869 亿人，预计于 2030 年将达到 6.076 亿人。2019 年，中国糖尿病的发病人数为 1.188 亿人，预计于 2030 年将达到 1.432 亿人。糖尿病管理医疗器械的全球市场规模预计将从 2020 年的 478 亿美元增加至 2030 年的 1111 亿美元，年复合增长率为 8.8%，仅中国市场的规模就将从 2020 年的 24 亿美元增加至 2030 年的 95 亿美元，年复合增长率为 14.7%。

公司核心产品 Equil 贴敷式胰岛素泵是全球第二款商业化的半抛式使用贴敷式胰岛素泵，也是第一款且唯一一款同时在中国和欧盟获批的国产贴敷式胰岛素泵。

于 2017 年 9 月，Equil 在中国获得国家药监局成人使用的上市许可，并于同年获得欧盟的 CE 标志。截至最后实际可行日期 (2021 年 5 月 5 日)，已成功在亚太地区、欧洲、中东、非洲和拉丁美洲超过 15 个国家销售 Equil。于 2021 年 2 月，公司向 FDA 提交了 510(k) 上市前通知，预计将于 2022 年上半年获得 FDA 对 Equil 的批准。

公司旗下在研产品 AiDEX G7(持续血糖监测系统) 是全球第二个实现商业化的免校准、实时持续葡萄糖监测系统。自推出以来，AiDEX G7 已显示出相比传统血糖监测系统的各种优势，具有实时监测、降低高 ╱ 低血糖风险及提高对治疗方案的依从性 (无需通过常规指血测量) 等特点。AiDEX G7 在精确度、校准、使用时间和发射器寿命方面的表现也优于或等同于全球同类产品。AiDEX G7 于 2020 年 9 月在欧盟获得 CE 标志。公司于 2020 年 5 月在中国完成 AiDEX G7 的临床试验，而国家药监局于 2021 年第一季度受理了公司的注册申请。

此外公司还在开发人工胰腺，这是一种全面糖尿病管理医疗器械，其使用持续血糖监测系统跟踪血糖水平，并在需要时根据其控制算法使用胰岛素泵自动输注胰岛素。公司已于 2021 年第一季度完成市场及可行性研究，并预计将于 2022 年上半年完成人工胰腺的工程验证。公司预计于 2022 年获得试验批准，启动及完成临床试验，并于 2023 年于中国、美国及欧盟注册。

财务方面，公司收入由 2019 年的人民币 (下同) 5190 万元增加 2340 万元 (或 45.1%) 至 2020 年的 7530 万元。该增长主要归因于公司核心产品 Equil 的销售所得收入增长，以及血糖监测系统销售所得收入增长。公司于 2019 年及 2020 年分别产生亏损 7860 万元及 1.213 亿元。