医药一哥大跌背后：注射剂集采来袭，百亿碘造影剂市场要重塑？

作为医药一哥，走势一向强劲稳健的恒瑞医药最近却让人颇觉意外，仅过去一周便连续 5 个交易日收跌，累计跌幅 10%，而从年初至今更是已经累计跌去近 3 成。

消息面上，财务部于两年前启动的 77 家药企的财务核查在近期终于有了结果。4 月 12 日，财政部发布会计信息质量检查公告，对参与核查的 19 家医药企业作出行政处罚，涉及复星医药、恒瑞医疗、上海医药、翰森制药、华润三九、步长制药等多家上市公司。这些公司各被处以 3 万或 5 万元罚款。

不过，随着持续走弱的行情，市场猜疑亦有加重之势，比如还有传言称公司一季度业绩不及预期。而当 4 月 15 日国家药品带量采购的最新消息传出后，又有观点认为恒瑞医药股价暴跌背后的原因正与此有关。

新一轮集采来袭，恒瑞也要历劫？

15 日，国家组织药品联合采购办公室（简称 “联采办”）下发通知至各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团医疗保障局，要求各地报送第五批集采药品相关采购数据。

《通知》公布的报量目录显示，第五批药品带量采购一共涉及 60 个品种、207 个品规。其中，注射剂占比过半。

根据此前经验，采购数据的收集往往就是集采开始的前奏。而报量目录虽然与最终确定的集采名单会有一些出入，但总体来说差异不会很大。

米内网数据显示，2019 年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称 “中国公立医疗机构”）终端化药注射剂销售额超过 6300 亿元，占据化药市场近六成份额。这也意味着，如此庞大的用药市场一旦开始集采降价，对企业造成的冲击可能会比口服制剂更大，并且整个化药注射剂市场或也将迎来新一轮洗牌。

根据此次的报量目录，恒瑞医药有苯磺顺阿曲库铵注射剂、度他雄胺软胶囊、格隆溴铵注射液、罗哌卡因注射剂、多西他赛注射剂 5 个产品在目录中。其中，苯磺顺阿曲库铵和多西他赛是恒瑞的大品种，据市场推测，两者对应销售收入均超过 10 亿元。

另外，参与本次报量的还有两款造影剂，分别为碘海醇和碘克沙醇注射液，但恒瑞医药的碘克沙醇截至目前还未过评，因此有可能会错过本次集采。

碘克沙醇同样是恒瑞的大品种。米内网数据显示，2019 年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过 35 亿元。其中，恒瑞医药占据 50.48% 的市场份额，原研通用电气占比 34.14%，扬子江约 10%，另外还有北陆药业和正大天晴占据了极小部分市场。

目前，除了恒瑞以外，扬子江药业、正大天晴及上海司太立制药 3 家企业的碘克沙醇注射液均已过评。

也就是说，据此推算， 在第五轮药品带量采购中，仅苯磺顺阿曲库铵、多西他赛及碘克沙醇 3 个品种，就为恒瑞贡献了接近 50 亿元的销售收入，而一旦集采降价，公司业绩或也将因此被拖累。

此外，由于司太立碘海醇注射液由恒瑞负责在国内进行推广销售工作，因此有观点认为，一旦司太立集采中标，对于恒瑞商业化推广的依赖程度就会大大降低，这在一定程度上也将对恒瑞造成利空。

碘造影剂市场将迎洗牌？

造影剂（Contrast Media）又称对比剂，是为增强影像观察效果而注入（或服用）到人体组织或器官的化学制品。

近些年，随着医学影像在临床诊断中的应用越来越广泛，作为医学影像器械附属品的造影剂市场也呈现出快速增长的趋势。根据中国医药工业中心的统计，预计到 2021 年国内造影剂市场规模将突破 150 亿元。

根据设备的成像原理不同，造影剂可以分为 X 射线造影剂、磁共振造影剂和超声造影剂三大类。其中，X 线造影剂是国内造影剂市场的主体，占比超过 80%；其次是磁共振造影剂，市场占比约 15%；超声造影剂市场则较小，占比还不到 1%。

X 射线造影剂应用于 X 线造影检查，主要分为医用硫酸钡（又称 “钡餐”）和碘造影剂两种。医用硫酸钡用于消化道的造影，而碘造影剂可用于多个器官和组织的造影，因此使用更多。

据相关统计，2018 年国内前五大造影剂占市场整体份额的 79.5%（按销售额计算），且均为碘类造影剂；所有已批准上市的碘类造影剂更是占据造影剂整体市场份额的 84.3%，在造影剂市场占据主体地位。

含碘造影剂主要包括碘海醇、碘佛醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘帕醇、碘比醇、碘化油、碘美普尔和泛影葡胺等品种。其中，碘海醇国内市场份额最大，其次为碘克沙醇、碘佛醇、碘普罗胺和碘帕醇等。

目前，国内造影剂的领头仿制企业有恒瑞医药、北陆药业、司太立、扬子江药业等几家。恒瑞医药造影剂产品销售额最高，2019 年公司造影剂营业收入超过 32 亿元，同比增长 38.97%，毛利率达 72.94%。

司太立则是国内 X 射线造影剂原料药的先进入者，主要产品有碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇原料药及碘海醇水解物、碘佛醇水解物等中间体。此外，司太立亦在打造原料、制剂一体化的全产业链。2020 年 5 月与 6 月，公司造影剂制剂产品碘帕醇注射液（100ml：37g）及碘海醇注射液（100ml：30g；100ml：35g）相继获得药品注册批件。

以上两款产品也是司太立与恒瑞医药的合作品种。恒瑞主要负责合作产品（碘海醇注射液及碘帕醇注射液）在中国大陆的商业化运作，包括营销、自行或与经销商合作销售。

值得注意的是，从近期国家药监局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2020 年）》来看，近年来，含碘、含钆对比剂的相关风险有所增加。

2020 年全国药品不良反应监测网络共收到诊断用药的不良反应/事件报告 1.7 万份，占总体报告的 1.0%；其中严重报告 2934 份，占 17.2%。

2020 年诊断用药不良反应/事件报告数量排名前 3 位的药品是碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇；诊断用药严重报告数量排名前 3 位的药品是碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇。2020 年诊断用药严重不良反应/事件报告相比于整体报告，免疫系统疾病和呼吸系统、胸及纵隔疾病排名上升，报告数占比增加。

为此，有造影剂企业对华尔街见闻表示，“其认为碘造影剂并不适合集采”。

“因为碘造影剂本身有比较高的不良反应发生率，一旦集采用量放大，这种不良反应的效应就可能被放大。” 对方表示。

与此同时，其认为，由于目前国内生产碘造影剂原料药的企业高度集中，因此如果此类制剂产品被纳入集采，则原料药很容易遭到上游企业的垄断，最终或不可避免的影响到对医疗机构的正常供货。

据有关券商研究，2020 年碘海醇注射剂全国销售额约 40 亿元，其中扬子江占 50%，原研 GE 占 28%，剩余 22% 份额为北陆药业、湖南汉森、湖南金健、福安药业等 8 家企业；原料药供应方面，扬子江和 GE 的原料药全部来自 GE，剩余企业原料药 200 吨左右全部为司太立供应。

碘克沙醇原料药方面，除 GE 和扬子江以外，恒瑞医药、北陆药业、正大天晴等企业均为司太立客户，司太立 2020 年国内碘克沙醇销量约 180 吨。

也因为司太立有原料药自供的成本优势，加上其制剂目前的市场占有率仍有限（即所谓的 “光脚者），因此分析认为带量采购对司太立而言是比较大的利好。

受到这样的市场预期刺激，16 日，司太立股价曾一度接近涨停。相较之下，当天恒瑞股价则一度下探至 80 元以下，创近 10 个月新低。

不过，碘造影剂是否会被纳入集采的确还需观察。在去年的一场会议上，一位上海医保局的官员就曾指出适合参加集采的药品需满足一系列条件，其中一条就是 “原辅料供应稳定”。

而就在 2020 年 7 月，司太立仙居厂区的碘海醇粗品生产车间还曾发生爆炸事故。由于公司是国内碘海醇原料药的核心生产与供应商，产能及产量均位居国内首位，因此该次爆炸事件对下游碘海醇制剂的生产产生了一定影响。