复宏汉霖-B（2696.HK）：三悍将商业化价值凸显，国际化视野加速推进创新升级

自从 2018 年以来，医药股行情曾经经过多次催化而发生转化：创新成为绝大多数企业发展的共识。而港股 Biotech 和科创板生物医药企业上市潮，正在推动科技股投资风格演变。伴随着 2020 年新冠疫情突发，具备长期投资逻辑的细分龙头备受关注。

从长远投资的角度来看，伴随着进入后疫情时代，能够在国内具备平台性优势或者能够进入海外市场的国际化创新药企才能享受估值天花板的提升溢价。在医药的各细分赛道上，仿佛进行着一场又一场的排位赛，有产品能够放到场上并且开出去，才能为日后全面竞争的正赛挣得优先排位。

随着三月底的临近，上市公司密集交出各自去年的全年答卷。医药版块投资者作为阅卷人，更为关注的是所投公司的在研产品有无实现商业化、商业化的产品市场可比性如何、产品可销售市场的广度如何。在众多的年报之中，复宏汉霖已有三款产品实现了商业化的特征使它明显较众多尚在探索商业化道路的公司占据优势，公司未来预期更为确切。

业绩情况

根据公司公布的 2020 年财报显示，公司实现营业收入人民币 5.876 亿元，同比增长 546%。其中，业绩主要增长源自汉利康销售持续放量及汉曲优、汉达远在 2020 年度成功实现商业化。

研发投入方面，复宏汉霖在 2020 年度研发开支为人民币 17.109 亿元，同比增长 21.6%，主要增长来源于不断扩展的产品线及临床试验开支、临床前研究成本增加。

图表一：复宏汉霖 2020 年度利润表

数据来源：公司年报，格隆汇整理

多款重磅产品进入全面收获期

截至 2020 年末，复宏汉霖已成功在中国境内上市 3 款单抗生物类似药，在欧盟上市 1 款生物类似药，2 款产品获得中国新药上市注册申请受理。已实现商业化的 3 款单抗生物类似药分别是利妥昔单抗汉利康、曲妥珠单抗汉曲优以及阿达木单抗汉达远，均有各自的竞争优势，能为公司提供持续性的营收。

 汉利康：迅速放量，业绩爆发式增长

利妥昔单抗汉利康是中国首个获批的生物类似药，自 2019 年 2 月上市以来，依托复星医药进行商业化推广，销售额持续大幅增加。基于与复星医药的合作，汉利康的销售分为公司营收贡献了大半，复宏汉霖年报披露，截至 2020 年年底，汉利康出厂量约为 72 万支，其中下半年约 52 万支，零售价为 1,398 人民币元/支，且根据与合作伙伴江苏复星的利润分成，汉利康于 2020 年度实现销售收入约人民币 2.882 亿元，并实现授权许可收入约为人民币 1040 万元，据此估计汉利康终端销售收入在 7~10 亿元人民币。

汉利康凭借与原研药高度相似的疗效和安全性，在上市之初便已获批原研药在中国获批的所有适应症。基于较原研药更低的价格且作为国内首个利妥昔单抗，汉利康上市后一直处于快速抢占市场的状态。2020 年 7 月汉利康更是在原非霍奇金淋巴瘤适应症基础上获国家药品监督管理局批准外推增加滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病两项适应症，使得药物涵盖适应症增长至五项，为国内血液肿瘤患者提供更多的用药选择。与此同时，依托于中欧双 GMP 认证的徐汇生物药生产基地的产能扩增，汉利康 2000 升的生产设备及 500mg/50ml 规格相继获批，使得汉利康的产能能够持续稳定地满足商业化所创造的市场需求。

在药物商业化方面，汉利康采用的是合作推进的方式。在中国市场由复星医药负责商业化推广，截至 2020 年末，汉利康®已完成了全国 30 个省市的医保开通，并于其中 28 个省市完成正式挂网/备案采购，在近七成核心医院实现进药。在海外市场则与本土公司签订授权许可协议，开拓新兴市场来加快汉利康国际化的进程。

汉曲优：快速进入中欧市场，业绩持续攀升

曲妥珠单抗汉曲优是首个中欧双批的国产单抗生物类似药，代表中国成功闯关生物类似药 “世界杯”。汉曲优在国内的获批上市实现了国产曲妥珠单抗零的突破，打破该类药物自 2002 年国内上市以来一直被国外药企垄断销售的局面。而汉曲优在上市后的市场表现也较为亮眼，上市的首年用四个月左右时间于中欧共创造营收 1.361 亿元，并在年度内就汉曲优的国际授权合作共获得收入 8560 万元。针对国内市场，复宏汉霖选择自建商业化团队主导销售推广汉曲优。在获批后 6 个工作日内汉曲优便于多家医院开出首张处方，现已开通全国及中国境内所有省市的医保准入，于 28 个省市完成招标挂网。同时，公司年报披露汉曲优®新增 60mg/瓶®目前也已获得国家药监局受理，预计可于 2021 年第三季度获批上市。

实际上，复宏汉霖对于汉曲优的海外销售计划早有布局。早在 2018 年，公司便与英国老牌药企 Accord Healthcare Limited 达成商务合作，授予 Accord 在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计 70 余个国家的独家商业化汉曲优的权利，并在当年 9 月增加 Accord 在美国及加拿大地区的授权，全面覆盖欧美主流生物医药市场。其余海外地区则通过与 Cipla、Mabxience 及雅各臣药业等战略伙伴合作共同推进产品国际化，有序实现了进军海外市场目标的落地。汉曲优（欧盟商品名：Zercepac）在欧盟获批后，公司与 Accord 积极推进 Zercepac®在欧盟的商业化进程，快速实现海外市场的商业化 “着陆”。本年度内，Zercepac®已成功进入英国多家顶级医院（包括伦敦的 Chelsea Hospital、Westminster and Kings College Hospital 等）并在包括德国、西班牙、法国、爱尔兰、意大利、匈牙利等近 20 个欧盟国家和地区成功上市。Zercepac®（60/420mg）的上市申请也有望于 2021 年于欧盟获批上市，为患者提供更多剂型选择及组合用药方案。

 汉达远：灵活定价，业绩可期

阿达木单抗汉达远是复宏汉霖首个自身免疫性疾病治疗产品，公司选择与复星医药旗下专业团队江苏万邦合作建设销售渠道。自 2020 年 12 月获批上市后汉达远已经成功完成 22 个省市挂网。因为上市时间较短，汉达远的业绩暂未充分体现，但从公司定价策略来看后续增长值得期待。2021 年 1 月，公司同步申请增加原研药修美乐在中国境内已获批准的葡萄膜炎适应症。

 多款产品排队上市：商业化后继有力，核心能力巩固

在可预见的未来，复宏汉霖仍有数款如 HLX04 (贝伐珠单抗类似药)、HLX01 类风湿关节炎适应症、HLX10 (抗 PD-1 单抗) 等有能在近期实现获批并可能商业化的药物，有望为复宏汉霖创造可预见的营收。

复宏汉霖目前已在原有 11000 平方米 20,000 升产能的徐汇生物药生产基地基础上扩大产能，同步启动松江基地（一）与松江基地（二）的建设。松江基地（一）规划建设产能 24,000 升，已于 2020 年完成 4 台 2,000 升生物反应器的调试验证及临床样品的 GMP 生产，及连续化生产中试车间的建设、调试和验证工作。松江基地（二）总占地面积达到约 200 亩，一期项目已完成桩基工程以及主要生产楼的结构封顶，主要生产楼建筑主体结构完成验收，预计将于 2021 年完工投入试生产并开展相关验证工作。公司也将尽快推动二期项目的建设投产，进一步满足产品持续上市的全球商业化生产需求。 

未来看点：国际化提速，全面创新升级

从长远发展来看，未来药企能够在医改政策中突出重围，无外乎两条路，一条是走创新研发之路，另一条则是出海扩大市场份额。

首先，复宏汉霖已建立起较强的自主创新研发实力。 

基于三个产品的成功上市经验，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。依托于公司在生物药领域丰厚的技术和资源积累，积极开发覆盖 HER2、EGFR、VEGF、PD-1、PD-L1、c-MET、DR4、S1 Protein of SARS-CoV-2 等靶点的候选创新药，打造了丰富、多元化的创新管线。同时，公司不断优化单抗/双抗平台，积极开展创新靶点、双特异性抗体、ADC 等产品的布局，持续推动早期项目储备。

目前，复宏汉霖有多款创新药处于不同的研发阶段。其中，进展最快的是 HLX10（PD-1 单抗），五项适应症已处于临床 III 期，两项适应症目前正开展 2 期临床研究。据最新公告，HLX10 用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的 2 期临床研究达到主要研究终点，复宏汉霖计划于 2021 年 3 月底或 4 月初就高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤适应症向国家药监局递交 HLX10 的 NDA，并于 2021 年下半年就 HLX10 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）在向 NMPA 递交 NDA。

面对国内市场上 PD-1 的竞争，复宏汉霖也进行了差异化的开发，不仅提前布局免疫联合疗法，并全面覆盖 MSI-H、肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌、胃癌等主要瘤种，其中国际上研究较少的鳞状非小细胞肺癌和小细胞肺癌，复宏汉霖都也正在开展国际多中心临床研究。同时公司对该产品未来的商业化布局也具有前瞻性，HLX10 目前在中国、美国、欧盟等国家和地区获得了临床试验批准，共计 10 项临床研究正在推进，在中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区完成了 2,000 名患者的入组，是拥有国际临床数据较多的 PD-1 产品之一。同时公司通过与 KG Bio 达成合作提前覆盖东南亚地区 10 个国家，为产品进入国际市场奠定基础。

2020 年度，复宏汉霖还与日本 Chiome 公司合作，获得了其 TROP-2 单抗在中国（包括港澳台地区）的独家开发、生产及商业化权利，目前正积极探索该产品在抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、组合疗法等方面的开发潜力。在新冠肺炎预防/治疗药物的研究工作中，公司在研的新冠候选药物 HLX71（新冠肺炎 ACE2-Fc 融合蛋白产品）获国家重点研发计划 “公共安全风险防控与应急技术装备” 重点专项新冠肺炎应急项目立项，并获得美国食品药品监督管理局新药临床试验许可，公司计划尽快在美国推动 HLX71 相关临床试验的开展。

在 2021 年三月，复宏汉霖与苏州润新生物科技有限公司签订具约束力条款概要，获得润新生物授予在中国（含港澳台地区）开发、生产、商业化及再许可 RX208 的独家权利。RX208 是靶向人类 BRAF 蛋白 V600E 突变小分子抑制剂，目前处于 1 期临床开发阶段，靶向包括结直肠癌、甲状腺瘤、黑色素瘤在内的多种肿瘤及脂质肉芽肿 (ECD) 等罕见病的潜在靶点，具有药物活性强、选择性高、毒副作用小的优点。本次合作是基于复宏汉霖现有的药物全产业链商业化平台，进一步丰富了创新型产品管线。RX208 依托复宏汉霖强大的研发能力有望开发成为更加安全、有效的 BRAF 蛋白 V600E 突变抑制剂，也可能与现有管线中的生物药产生协同效应，进而增强复宏汉霖在肿瘤治疗领域的综合市场竞争力。

其次，复宏汉霖对海外市场的前瞻性布局，使得产品国际化路线起点明显早于同类企业。

以汉曲优为例，复宏汉霖在持续加快汉曲优®在欧美主流市场的落地外，还致力汉曲优®在新兴市场的开拓。2020 年 3 月，公司与全球性生物技术公司 Mabxience 签订独家许可协议，授予其在阿根廷、乌拉圭及巴拉圭针对汉曲优®在肿瘤治疗领域的开发及商业化独家权利，借助 Mabxience 在南美洲的既有资源，复宏汉霖有望进一步加快汉曲优®的国际化进程，惠及更多新兴市场国家的患者。我们知道，中国创新药进入新兴市场是有明显价格优势的，先行者能够依托价格优势快速抢占市场，而后来的国内药企却很难再凭借价格优势再从中国药企手中夺回市场。先行者有种 “一步领先，步步领先” 的气质，在海外市场创造难得的先航优势。

公司也正在延续产品 “出海” 的战略，2020 年 10 月，复宏汉霖授予 Essex 在眼科治疗用途或疗法全球范围独家商业化 HLX04 的权利，双方计划围绕 HLX04 眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验，并凭借研究结果在全球多个国家和地区同步进行上市申报。目前 HLX04-O 已相继通过澳大利亚药品管理局的临床试验备案及美国 FDA 临床试验批准，类似汉曲优前期的布局操作更是有望助推又一产品成功 “出海”。

小结

又是匆匆一年而过，复宏汉霖夹带着汉曲优、汉达远上市的势头交出了营收入人民币 5.876 亿元，同比增长 546% 的年终答卷。公司重磅生物类似药进入全面收获期，产品商业化、国际化进程顺利，创新全面提速，呈现出可预见的竞争优势。根据券商评级来看，公司近半年被给予 8 次 “买入” 评级，一致目标价 67.63 元。

复宏汉霖未来的走势，也许会正如其 CEO 张文杰所说 “波浪之下的各种尘沙正在经历被冲洗和淘汰的过程，当最终尘埃落定的时候，只有那些真正拥有坚实的创新产品管线，和较高的研发、生产、商业化综合素质的企业才能成为最后的赢家，引领中国生物医药行业走向更高的层次。”