REGENT PACIFIC: Senstend™ has received milestone approval from the National Medical Products Administration

智通财经 APP 讯，励晶太平洋 (00575) 发布公告，旗下创新疗法 Senstend™的新药申请 (新药申请) 已获得国家药品监督管理局 (国家药品监督管理局) 批准，并附带为期四年的数据保护期。该批准于 2026 年 6 月 10 日生效，并于 2026 年 6 月 15 日收市后通知本公司。

此项批准对本公司而言是一个重大的转折点，标志着本公司成功转型为商业化阶段的生物制药领导者。Senstend™适用于早洩治疗，填补了中华人民共和国 (中国) 一个重大的医疗需求缺口，并提供了目前获国家药品监督管理局批准用于早洩治疗的仅有两款药物之一，为患者带来极具吸引力的全新治疗选择。

因新药申请获批触发江苏万邦生化医药集团有限责任公司 (江苏万邦医药，为上海复星医药 (集团) 股份有限公司的完全控股公司) 向本集团支付 500 万美元 (或约 3900 万港元)(扣除中国预扣税前)，本集团预计将于 2026 年收取江苏万邦医药的两笔里程碑付款，合计 700 万美元 (或约 5460 万港元)(扣除中国预扣税前)

江苏万邦医药预计将于 2026 年下半年启动商业销售，此举将触发江苏万邦医药向本集团支付 200 万美元 (或约 1560 万港元)(扣除中国预扣税前)。江苏万邦医药应就商业里程碑及特许权使用费向本集团支付其他重大付款，金额包括：

• 于进行首次商业销售并实现年度销售净额后，合共最高可达 2500 万美元 (或约 1.95 亿港元); 及

• 在销售净额的基础上按分层百分比计算的特许权使用费，介乎百分之十至十几，惟较低的付款结构将适用于仿制产品已成功进入及影响中国地区市场等若干情况除外。

须特别说明，根据国家药品监督管理局的试验数据保护规定，Senstend™享有四年数据保护期。这表示，自国家药品监督管理局批准 Senstend™后的四年内，除非本集团同意，否则国家药品监督管理局不得向有赖于本集团自行取得且未公开的试验数据或为取得批准所递交其他数据的其他申请人 (即学名药或生物相似药竞争对手) 核发上市许可，亦不会受理其补充申请。

因此，在数据保护期内，除非本集团同意，否则欲申请 Senstend™竞争药品的国家药品监督管理局批准的学名药或后续跟进申请人仅能：(i) 自行取得数据，不得依赖于本集团受保护数据 (即不排除竞争对手从零开始进行其独立的全面临床试验);或 (ii) 等待四年数据保护期届满。

Senstend™上市首年有望帮助中国约 900 万名患者，上市第十年患者规模将增至 1.7 亿人以上。

本公司行政总裁 Jamie Gibson 表示：“对本公司而言，这确实是一个具决定性的时刻。Senstend™获得国家药品监督管理局批准，充分印证了我们的科研创新实力、我们的临床研发品质，以及我们对患者坚定不移的承诺。我们相信，此里程碑不仅肯定了我们对早洩治疗的投入，也为我们的持续发展及长期价值创造奠定了坚实基础。展望未来，美国 (美国) 将是 Fortacin™顺理成章的下一个优先拓展市场。鉴于美国目标市场的规模与吸引力，管理层正积极推进必要的工作流程，务求于 2026 年内落实第三期临床研究的监管审批路径。我们视此为核心战略目标，亦是本集团在更广泛的国际增长轨迹中一个重要的潜在催化因素。”

Senstend™在临床研究中展现出卓越疗效及良好安全属性，并无出现不良反应，研究成果支持其有望成为同类最佳或同类首创的疗法。此次批准亦凸显了本公司具备跨多地区成功执行复杂开发及监管策略的能力。

本集团商业战略合作伙伴江苏万邦医药已为中国的商业上市做好充分准备，已制定涵盖生产、供应链及市场准入的全面计划。江苏万邦医药正积极与分销商、医疗服务供应商等主要持份者接洽，确保患者能够广泛且及时获得药物。

本公司已与中国江苏万邦医药建立稳固的战略合作伙伴关系，该公司将负责于中国大陆市场营销、分销及销售 Senstend™。

江苏万邦医药将凭藉其广泛且成熟的网络，透过多渠道推动商业化，包括领先的电子商务平台、医院系统、诊所及其他医疗机构。该整合策略预期能实现广泛且高效的市场渗透，确保全中国的患者都能及时取得 Senstend™。

本公司相信该合作结合了其创新产品能力与合作伙伴经证实的商业基础设施及市场专业知识，显著提升了上市的速度及规模。该合作预计能够最大化 Senstend™ 的商业潜力，同时透过收取特许权使用费及商业里程碑付款，支持强劲且可持续的收入增长。

该轻资产商业化模式使本公司能够专注于推进产品管线及核心研发能力，同时受益于合作伙伴深厚的本地市场知识、成熟的分销渠道及于中国市场的执行往绩记录。

董事会相信该批准将显著提升本公司的商业前景及股东价值，并巩固其作为生物医药领域领先创新者的地位。

紧随 Senstend™获得国家药品监督管理局批准这一里程碑后，董事会认为本集团已迈进发展的重要新阶段。基于透过 Senstend™所建立的经验、监管、商业及战略基础，董事会正积极评估一系列生物医药项目、授权机会及战略合作，以期能补充本集团现有的战略方向，拓展本集团的管线，强化其长期增长前景并提升股东价值。