When AI enters hospitals, risks such as "surgical errors and misidentification of organs" also arise

医疗器械公司正把 AI 快速嵌入手术与诊断设备，把 “智能化” 作为增长卖点的同时，也把新的故障模式与责任风险带进医院，监管机构收到的疑似伤害与故障申报正在上升。

据路透对安全与法律记录的梳理，以及对医生，护士，科学家和监管人士的采访，美国食品药品监督管理局（FDA）近年收到的报告中，已出现手术导航误导、心律异常漏报，以及产前超声 “错认身体部位” 等问题。

在具体案例上，医疗保健巨头强生旗下医疗器械公司 Acclarent 于 2021 年宣布为鼻窦手术导航系统 TruDi 引入机器学习算法。

路透援引 FDA 未证实报告称，在加入 AI 后，TruDi 相关的故障与不良事件报告至少达到 100 起，远高于加入 AI 前的个位数水平，并出现多起疑似伤害诉讼。

风险暴露的同时，监管能力也在承压。路透援引五位现任与前任 FDA 科学家称，在 AI 医疗器械申请潮涌入之际，FDA 在关键团队减员后更难 “跟上节奏”。

TruDi 案例：AI 加持后报告激增，诉讼指向 “导航误导”

强生旗下 Acclarent 在 2021 年把机器学习引入 TruDi Navigation System，用于辅助耳鼻喉科医生进行鼻窦相关手术。

路透称，该设备上市约三年后才加入 AI 功能。加入 AI 之前，FDA 收到关于设备故障的未证实报告为 7 起，另有 1 起患者受伤报告；加入 AI 之后，FDA 收到的未证实故障与不良事件报告至少达到 100 起。

路透援引相关报告称，至少 10 人在 2021 年末至 2025 年 11 月间受伤，多数事件据称与 TruDi 向术者错误提示器械在颅内的位置有关。报告描述的后果包括脑脊液从鼻腔渗漏、误穿颅底，以及因大动脉意外受损而导致的卒中等。

两名卒中患者在得州提起诉讼，指称 TruDi 系统的 AI 促成了伤害。其中一份诉状称，该产品在集成 AI 之前 “可能更安全”。Integra 称 “没有可信证据” 显示 TruDi 系统、AI 技术与所谓伤害之间存在因果联系。

“错认身体部位” 等信号：FDA 报告指向多类 AI 增强设备

FDA 强调，不良事件与故障报告存在天然局限，可能缺乏细节、为保护商业机密而被删改，也可能对同一事件出现多份报告，不能单凭报告归因。

即便如此，路透统计显示，2021 年至 2025 年 10 月间提交给 FDA 的报告中，至少有 1,401 份涉及 FDA 所列 1,357 款使用 AI 的产品（FDA 也称该清单并不完整），其中至少 115 份提到软件、算法或编程问题。

路透举例称，2025 年 6 月一份提交给 FDA 的报告称，用于产前超声的 Sonio Detect 存在算法“错误标注胎儿结构并与错误身体部位关联”的问题，报告未称造成患者伤害。厂商 Samsung Medison 表示，该报告 “不表明任何安全问题”。

另一类线索来自心律监测。路透称，至少 16 份报告指称 Medtronic 的AI 辅助心脏监测设备未能识别异常节律或停搏，这些报告未提及伤害。

Medtronic 对路透表示，公司复核后认为设备仅漏检 1 次异常事件，“没有导致患者伤害”，并称部分事件与数据显示问题有关而非 AI 本身，同时拒绝逐一详述。

召回研究：AI 设备召回率是整体设备召回率的两倍，缺陷暴露更快

除个案申报外，召回数据也在强化投资者对 “上市后风险曲线” 的关注。

路透援引 2025 年 8 月发表于《JAMA Health Forum》的一封研究信称，来自 Johns Hopkins，Georgetown 与 Yale 的研究人员发现，60 款获得 FDA 授权的 AI 医疗器械与 182 次产品召回有关，其中 43% 的召回发生在获批后不到一年。

研究称，这一召回发生率约为在类似 FDA 规则下获批的所有设备召回率的两倍。

审批路径与护栏：多数 AI 设备审批不需患者试验，传统框架遭质疑

路透指出，FDA 对新药通常要求临床试验，但医疗器械适用不同审查路径。

华盛顿大学圣路易斯医学院讲师、医疗器械监管专家 Dr. Alexander Everhart 对路透表示，多数进入市场的 AI 赋能设备并不需要在患者身上测试，而是通过引用此前已获授权、但不具备 AI 能力的设备来满足规则要求。

Everhart 认为，AI 带来的不确定性正在挑战既有做法，他对路透称，FDA 在医疗器械上的传统监管方式 “难以胜任” 确保 AI 设备安全有效的任务，并担忧现实中更多依赖制造商自我把关，监管护栏是否足够仍存疑问。

监管能力承压：授权数量翻倍，关键团队减员后工作量上升

路透称，目前获得 FDA 授权、使用 AI 的医疗器械至少有 1,357 款，数量较 2022 年前翻倍。

路透援引知情人士称，去年初特朗普政府在 Elon Musk 主导的成本削减行动（DOGE）中开始拆解该 AI 团队，DIDSR 约 40 名 AI 科学家中约 15 人被裁或选择离开，负责 AI 设备政策制定的 Digital Health Center of Excellence 也失去约三分之一、约 30 人的员工。

一些前员工称，减员后部分审评人员工作量几乎翻倍，“资源不足时更可能漏掉问题”。

HHS 发言人 Andrew Nixon 对路透表示，FDA 对机器学习等 AI 辅助医疗器械适用与其他产品相同的严格标准，并称患者安全是最高优先事项，FDA 仍在招募和培养数字健康与 AI 领域人才。