FDA warns of "swift action," HIMS weight loss drug generic plan thwarted, stock price falls nearly 6%

美国食品药品监督管理局（FDA）局长 Marty Makary 周四晚间公开表示，该机构将对大规模营销 “未经批准的仿制药” 采取迅速监管行动。此番表态直接冲击了远程医疗公司 Hims & Hers Health，其股价应声下跌。

Makary 在社交媒体平台 X 上强调，FDA“无法验证未获批准药物的质量、安全性或有效性”。该声明恰逢 Hims & Hers Health 推出每月定价 49 美元的仿制版 Wegovy 口服减肥药，其价格仅为诺和诺德原研药月费的三分之一。受此影响，Hims 在周五美股盘中股价下跌 5.7%。

此次监管动态发生在诺和诺德遭遇多重压力之际。该公司本周股价累计暴跌 20%，先是因全年营收指引显著低于市场预期，随后又面临 Hims 低价仿制药的竞争威胁。尽管周五略有回升，其股价仍将录得近六个月来最差单周表现。

对投资者而言，这标志着 GLP-1 类减肥药市场竞争进入关键阶段。高盛分析师 James Quigley 此前指出，2026 财年将成为 GLP-1 市场定价的 “重置之年”，而 FDA 的快速介入进一步显示，监管态度正在向维护原研药企业权益的方向倾斜。

仿制药冲击引发监管反击

Hims & Hers Health 周四宣布推出每月 49 美元的 GLP-1 口服减肥药，其定价仅为诺和诺德 Wegovy 同类产品的三分之一。此举被视为 GLP-1 市场竞争进入价格战阶段的重要信号，该公司意图通过低价策略快速抢占市场份额。

诺和诺德随即表示将采取法律与监管手段予以回应。实际上，双方合作关系已于去年 6 月终止，诺和诺德当时即指控 Hims 存在 “非法大规模复配与误导性营销行为”。

摩根大通分析师 Richard Vosser 在研究报告中指出，诺和诺德具备充分法律依据要求该产品下架，并认为 Hims 的仿制药 “明显违反美国药品监管规定”。

诺和诺德市值蒸发 4600 亿美元

自 2024 年 6 月市值触及 6590 亿美元峰值以来，诺和诺德市值已蒸发逾 4600 亿美元，目前仅略高于 2000 亿美元。这家曾经的欧洲市值第一企业已迅速跌出全球上市公司市值前十行列。

本周股价重挫仅是该公司连续遭遇困境的最新体现。整个 2025 年，诺和诺德录得史上最差年度股价表现，主要受到肥胖药物市场竞争加剧、临床试验数据未达预期以及多次盈利预警的冲击，其股价走势已近乎回吐此前因 “减肥药热潮” 所获的全部涨幅。

Mizuho 医疗健康领域分析师 Jared Holz 指出：

“可以明确的是，若诺和诺德从未进入肥胖治疗市场，其当前股价水平应当更高。”

诺和诺德首席执行官 Mike Doustdar 周四在分析师会议上坦言：

“过去一年的经历让我们深刻认识到，肥胖药物市场的动态变化远超我们以往的认知与预期。”

竞争压力持续加剧

诺和诺德最初是一家专注于胰岛素的小型制造商，其转折点出现在其糖尿病治疗药物 Ozempic（司美格鲁肽注射剂）在好莱坞名人圈引发关注之后。公司随后将同一活性成分重新开发为专用于减肥的 Wegovy，并于 2021 年 6 月获得美国监管批准，推动股价进入快速上升通道。

然而，尽管占据先发优势，诺和诺德低估了市场竞争的激烈程度与扩张速度。该公司持续面临来自美国主要竞争对手礼来的压力，后者于 2023 年末推出减肥药物 Zepbound，同时双方还共同承受来自低成本仿制药的市场挤压。

公司首席执行官 Doustdar 对此坦言：

“价格无疑是影响业务规模的关键因素，我们从复配药商的市场渗透中已清晰看到这一点。消费者选择仿制药并非偏好所致，而是源于对原研药价格的承受压力。我们未能充分预见其市场覆盖的速度与广度。”

今年 1 月，Wegovy 口服剂型的推出曾为诺和诺德带来阶段性优势，推动股价录得五个月来最大涨幅。但随后不及预期的销售展望与 Hims 低价仿制药的上市，再度对股价形成压制。

目前，在彭博跟踪的 34 位分析师中，给予 “买入” 或同等评级的比例已不足半数。即便其中最乐观的分析师也认为，该股在未来 12 个月内难以重返历史高位。