New Drug Administration Implementation Regulations Released: Allowing Innovative Drugs to be Produced in Segments, Accelerating the Market Launch of Good Medicines

1 月 27 日，国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自 2026 年 5 月 15 日起施行。《条例》共 9 章 89 条，修订后的主要内容如下：

一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求。设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。

二是加强药品生产管理。严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。

三是规范药品经营和使用。完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任。加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。

四是严格药品安全监管。明确药品安全监督检查措施。细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。针对违法行为设定了严格的法律责任。

国家药监局表示，这是条例实施二十多年来，首次全面修订。

条例重点修订了哪些内容？对我国医药产业将产生哪些影响？将给公众带来哪些利好？央视新闻总台记者独家专访国家药监局相关负责人一一进行权威解读。

国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规。现行条例是 2002 年公布施行，曾有 3 次对个别条款进行修改，这次修订是条例施行 23 年来的首次全面修订。

据介绍，与 23 年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生巨大变化，法律法规制度也需要顺应变化，修订完善。

据了解，现行条例于 2002 年公布施行，包括药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督和法律责任等方面内容。

张琪表示，2019 年《药品管理法实施条例》的上位法《药品管理法》全面修订，这次对条例全面修订，修改的条款达到 90% 以上，除了第一条以《药品管理法》作为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修改。

据了解，我国 2015 年启动药品审评审批制度改革，2019 年全面修订《药品管理法》，引入药品上市许可持有人制度，鼓励创新、加强药品全生命周期监管。

张琪表示，这次条例修订细化《药品管理法》的制度措施，将近年来药品监管改革中成熟的经验上升为法规，现行条例以对药品生产经营企业的管理为中心，修订后转变为以药品上市许可持有人为中心，落实持有人主体责任，强化药品全生命周期全过程严格监管。

国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛介绍，此次条例修订，明确支持以临床价值为导向，研究和创制新药，并首次引入了儿童用药品、罕见病药品市场独占期制度，推动药物研发，更好地服务患者临床用药需求。

国家药监局药品监督管理司司长李江宁表示，条例更加强调严的监管，同时也更加关注人民群众有药可用和方便获取，进一步细化了对药品委托生产、药品网络销售和中药材种植以及中药饮片生产监管的具体要求。

23 年来首次全面修订，与此前的三次 “小修小补” 不一样。记者注意到，鼓励创新，是这次修订的一个突出特点。支持以临床价值为导向研究和创制新药，提升仿制药质量和疗效，明确写进新修订条例的总则。

张琪介绍，在制度设计方面，条例明确规定了药品上市的快速审评通道，加快新药好药上市，缩短患者等药、盼药时间。

蓝恭涛表示，条例正式将突破性治疗药物、附条件批准，优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道，在行政法规中予以明确。

据介绍，我国 2020 年发布实施《药品注册管理办法》，首次设立这四个加快上市通道，截至 2025 年 12 月，累计纳入突破性治疗药物程序 395 件，附条件批准上市 158 件，508 个品种纳入优先审评审批程序，一大批临床急需药品加快上市，满足患者临床需求。国家药监局统计显示，我国创新药平均审评时限较 2018 年缩短了 25%。

“十四五” 以来，截至 2025 年 12 月，国家药监局共批准上市创新药 230 个、儿童用药品 449 个、罕见病用药品 170 个。

张琪表示，新修订条例明确规定，境外取得的研究数据，符合要求的可以用于我国药品注册，推动全球创新药物在我国早日上市。

记者观察发现，此次条例修订的一大重点是系统加强对药品知识产权的保护，鼓励企业持续研发和创新。

蓝恭涛介绍，新修订条例拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知识产权保护。

• 在数据保护期内，创新药企业获得合理收益，有助于持续研发创新；
• 数据保护期之后，仿制药企业借助原研药数据，简化上市申请，有助于降低药价，改进公众用药可及性和可负担性。

据介绍，这次条例修订，充分考虑保护特殊群体的用药权益，将药品市场独占期制度等扩展到罕见病用药品、儿童用药品。

• 对符合条件的儿童用药品给予不超过 2 年的市场独占期；
• 对符合条件的罕见病药品给予不超过 7 年的市场独占期。

据了解，给予罕见病用药品、儿童用药品一定的市场独占期是国际上常见做法。我国目前对符合条件的、挑战专利成功的仿制药给予一定的市场独占期，力求在药品创新和仿制惠民的平衡中，寻找最大公约数。

蓝恭涛表示，设立药品试验数据保护制度和市场独占期制度，有助于推动中国医药产业从 “仿制为主” 向 “创新驱动” 战略转型。

记者注意到，这次的条例全面修订，还重点聚焦药品上市后的监管。比如，网上买药，因为便捷，越来越得到公众青睐，甚至成为一些人的首选方式。如何保障这些用药需求的安全，是药监部门监管的重点，也是此次条例修订的一个重要内容。

据介绍，新修订的条例明确：药品网络交易平台 “企业主责、平台把关、全程管控”，明确和压实药品网络交易平台在互联网药品销售行为中的责任、具体要求，明确不适合网店销售的药品类别等。

李江宁介绍，这次新修订条例，对平台的相关义务进行了进一步细化，一是要求平台要建立专门的机构，配备专门的人员，建立相应的制度体系，来对入驻商家和发生在平台的药品交易行为进行管理。比如平台要严格地审核商家药品销售的资质，要对在平台销售的药品的有关信息进行认真检查，同时还要留存相关的管理记录。

此外，新修订条例首次明确“鼓励实施中药材生产质量管理规范”，结合中药材 GAP 实施，从源头规范和提升中药材发展水平。

李江宁表示，从源头提升中药材质量，进一步加强中药饮片生产监管。这次条例首次从法规层面明确省级地方政府应结合实际制定规划，鼓励中药材生产质量规范的实施，以进一步提升中药材种养殖的规范化和标准化水平。

据了解，这次条例修订还首次在法规中明确中成药生产用饮片的标准要求、企业相关的生产要求等。

李江宁介绍，截至目前，我国已有 475 个中药材种植基地符合了中药材质量管理规范的要求，种植面积超过 124 万亩，可以提供超过 100 种中药材，供中药生产企业和中药饮片生产企业使用。

记者仔细翻阅新修订条例时发现，对我国上市药品采取 “刚柔并济” 的监管，充分释放医药产业创新发展活力，比如明确：允许分段委托生产药品、明确商业规模批次药品可以上市销售等这些措施，也是此次新修订的重头戏。

李江宁介绍，在传统的药品生产模式下，药品上市许可持有人通常要在一个生产场地或设施内完成药品生产的所有工序。近些年，出现了一些具有特殊的组成结构，生产过程需要多种生产技术和特殊生产设备才能完成生产的创新药。对于这类药品，传统生产模式已经难以高效保证它们的生产。所以这次条例修订，明确允许对于这类药品可以以分段委托的形式委托生产。

据介绍，国家药监局 2024 年明确将创新生物制品、临床急需生物制品等纳入分段生产试点范围，探索分段生产模式，加快生产效率，保障供应。

李江宁介绍，从 2024 年起，国家药监局开始对北京、天津、上海、江苏等 6 个省市的 10 个药品上市许可持有人的 15 个创新药进行了分段生产的试点。通过对分段生产试点效果的评估和经验的总结，在条例中正式明确了，这些对生产工艺和生产设备有特殊要求的创新药，可以以分段委托的形式进行生产，同时明确了这类药品的生产质量要求，以保证这些药品的生产全过程持续符合法定要求。