From 60 days to 1 week! Senior officials at the U.S. FDA are pressuring internally to expedite the approval of Eli Lilly's oral weight loss drug

美国食品药品监督管理局（FDA）内部正围绕礼来制药最新的口服减肥药审批时间产生激烈讨论。

12 日，多份路透看到的内部文件显示，FDA 高层正向审评人员施压，要求将药品申请材料审核期从目前的 60 天大幅压缩至仅 1 周，以加快礼来这款产品的上市决定。

Orforglipron 在临床试验中让患者平均减重 12.4%，有望成为肥胖治疗领域的又一重磅产品。若 FDA 采纳更快的评审节奏，礼来最早可能在 2026 年 3 月 28 日收到审批结果，比原定的 5 月 20 日提前近两个月。

与此同时，竞争对手诺和诺德也计划在 12 月或明年 1 月推出其口服版本减肥药，两大巨头正争抢估值高达 1500 亿美元的全球肥胖药市场。

缩短至一周的新审查目标

FDA 今年 6 月推出 “国家重点优先券”（CNPV）项目，旨在加速对具有重大公共健康意义产品的审批。礼来在 11 月获批参与该计划，作为与特朗普政府达成药价协议的一部分。然而，礼来随后不断推动 FDA 进一步提速，甚至提出将整体审核期压缩至 60 天以内，并要求目标在明年 1 月前做出决定。

不过，审评团队坚持现行六个月审查周期，认为加速流程仍需遵守法规要求，包括完整材料提交和至少两个月的最终审核阶段。一些审评人员对高层的压力表达担忧，认为过快推进审批可能影响安全性评估。一位 FDA 内部人士直言，如此以 “速度优先” 为导向的流程，可能让风险被忽视，威胁公众健康。

尽管存在争议，FDA 局长办公室本周再次要求，将首次材料审查期从 60 天缩减到 1 周；在内部反对声下，最新提议可能改为 2 到 3 周，但是否最终执行仍未确定。

礼来方面表示，Orforglipron 因具有创新性、满足未被满足的公共健康需求而被选入加速计划，公司期待 FDA 进行 “全面而科学” 的评估。美国卫生与公共服务部回应称，加速审查不会影响审评标准，安全性仍是最优先考量。

随着肥胖药物成为华尔街和监管层高度关注的领域，FDA 内部关于 “效率与安全” 的平衡正在被重新定义，而礼来与诺和诺德的竞争，也将推动这一行业迈入更高的监管敏感度。